29783705pl.pdf

European Medicines Agency

19 sierpnia 2005 r.

CHMP/297837/2005

KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI

OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ARTYKUŁU 33

ATOMOKSETYNA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOKSETYNA, FLUWOKSAMINA,

MIANSERYNA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROKSETYNA, REBOKSETYNA,

SERTRALINA ORAZ WENLAFAKSYNA

INFORMACJE PODSTAWOWE*

Większość spośród wymienionych wyżej produktów leczniczych jest dopuszczonych do stosowania w

leczeniu depresji i niepokoju u osób dorosłych, natomiast nie jest dopuszczona w całej Europie do

stosowania w leczeniu wymienionych stanów u dzieci i młodzieży. Jedynie niektóre spośród powyższych

leków zatwierdzono do użycia w leczeniu nerwicy natręctw (obsessive-compulsive disorder, OCD) u

dzieci i młodzieży. Ponadto lek atomoksetyna zatwierdzono do użycia w leczeniu zespołu

nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD) u

dzieci i młodzieży.

W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska skierowała sprawę do EMEA w oparciu o art. 31

dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, w zakresie dotyczącym produktów leczniczych zawierających

atomoksetynę, citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, minacipran,

mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertralinę oraz wenlafaksynę. Przyczyną skierowania tej sprawy

było ryzyko zachowań samobójczych, w tym prób samobójczych oraz wyobrażeń samobójczych i/lub

zachowań pokrewnych (tj. samookaleczenia, wrogości, chwiejności nastroju) u dzieci i młodzieży

leczonych za pomocą wymienionych wyżej substancji czynnych.

Procedura przekazania rozpoczęła się 20 stycznia 2005 r. Dr Barbarę van Zwieten-Boot powołano na

stanowisko sprawozdawcy, a następujących: dr Gonzalo Calvo Rojasa, dr Eric Abadie, dr Karl Broicha

oraz dr Julia Dunne powołano na stanowiska współsprawozdawców. Dnia 22 lutego 2005 r. podmioty

odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłożyły pisemne wyjaśnienia.

W oparciu o ocenę dostępnych danych i sprawozdania oceniające sporządzone przez sprawozdawców,

21 kwietnia 2005 r. CHMP przyjął opinię. W Opinii zalecono utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do

obrotu w zgodzie ze zmianami odpowiednich części charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotek

dołączonych do opakowania (określonych w Załącznikach III i IV).

Listę nazw objętych produktów zawarto w Załączniku I. Wnioski naukowe zamieszczono w Załączniku

II.

Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej z dnia 19 sierpnia 2005 roku.

Uwagi: Informacje znajdujące się w niniejszym dokumencie i w załącznikach odzwierciedlają wyłącznie

Opinię CHMP z dnia 21 kwietnia 2005 roku.

Już po przyjęciu Opinii przez CHMP udostępniono nowe dane dotyczące atomoksetyny. Dane te zostały

ocenione przez Referencyjne Państwo Członkowskie (MHRA); stwierdzono zwiększone ryzyko myśli i

zachowań samobójczych u dzieci leczonych za pomocą atomoksetyny. Uaktualnione ostrzeżenia

odnoszące się do myśli i zachowań samobójczych zostaną dołączone do Informacji o produkcie

dotyczącej atomoksetyny. Dodatkowe informacje znajdują się pod:

http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf

Odpowiednie władze Państw Członkowskich będą nadal regularnie kontrolować niniejszy produkt.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

©.EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: