47. M.P.09.11.139.pdf

Monitor Polski Nr 11

— 301 —

Poz. 139

139

OBWIESZCZENIE PREZESA POLSKIEGO KOMITETU NORMALIZACYJNEGO

z dnia 13 stycznia 2009 r.

w sprawie wykazu norm zharmonizowanych

Na podstawie art. 13 ust. 3 ustawy z dnia 30 sierp-

nia 2002 r. o systemie oceny zgodnoÊci (Dz. U.

z 2004 r. Nr 204, poz. 2087, z póên. zm. 1) ) og∏asza si´

wykazy nowo opublikowanych Polskich Norm (PN),

wed∏ug stanu na dzieƒ 31 grudnia 2008 r., wprowa-

dzajàcych europejskie normy zharmonizowane z dy-

rektywami nowego podejÊcia:

ubiegajàce si´ o autoryzacj´ celem notyfikacji

w obszarze wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 119,

poz. 1250), rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia

z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu

zg∏aszania incydentów medycznych oraz dalsze-

go post´powania po ich zg∏oszeniu (Dz. U.

Nr 125, poz. 1316), rozporzàdzeniem Ministra

Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie

wzoru oznakowania wyrobów medycznych zna-

kiem CE (Dz. U. Nr 104, poz. 1111) oraz rozporzà-

dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada

2004 r. w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla ak-

tywnych wyrobów medycznych do implantacji

(Dz. U. Nr 251, poz. 2516 oraz z 2005 r. Nr 200,

poz. 1660) — wykaz stanowi za∏àcznik nr 6 do ob-

wieszczenia;

1) dyrektywà 76/769/EWG wdro˝onà rozporzàdze-

niem Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 5 lipca

2004 r. w sprawie ograniczeƒ, zakazów lub warun-

ków produkcji, obrotu lub stosowania substancji

niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych

oraz zawierajàcych je produktów (Dz. U. Nr 168,

poz. 1762, z póên. zm. 2) ) — wykaz stanowi za∏àcz-

nik nr 1 do obwieszczenia;

2) dyrektywà 87/404/EWG wdro˝onà rozporzàdze-

niem Ministra Gospodarki z dnia 23 grudnia

2005 r. w sprawie zasadniczych wymagaƒ dla pro-

stych zbiorników ciÊnieniowych (Dz. U. Nr 259,

poz. 2171) — wykaz stanowi za∏àcznik nr 2 do ob-

wieszczenia;

7) dyrektywà 90/396/EWG wdro˝onà rozporzàdze-

niem Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia

2005 r. w sprawie zasadniczych wymagaƒ dla

urzàdzeƒ spalajàcych paliwa gazowe (Dz. U.

Nr 263, poz. 2201) — wykaz stanowi za∏àcznik nr 7

do obwieszczenia;

3) dyrektywà 88/378/EWG wdro˝onà rozporzàdze-

niem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Spo-

∏ecznej z dnia 14 listopada 2003 r. w sprawie za-

sadniczych wymagaƒ dla zabawek (Dz. U. Nr 210,

poz. 2045 oraz z 2008 r. Nr 110, poz. 703) — wykaz

stanowi za∏àcznik nr 3 do obwieszczenia;

8) dyrektywà 92/75/EWG wdro˝onà rozporzàdzeniem

Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 20 maja 2005 r.

w sprawie wymagaƒ dotyczàcych dokumentacji

technicznej, stosowania etykiet i charakterystyk

technicznych oraz wzorów etykiet dla urzàdzeƒ

(Dz. U. Nr 98, poz. 825) — wykaz stanowi za∏àcznik

nr 8 do obwieszczenia;

4) dyrektywà 89/106/EWG wdro˝onà ustawà z dnia

16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych

(Dz. U. Nr 92, poz. 881) — wykaz stanowi za∏àcz-

nik nr 4 do obwieszczenia;

9) dyrektywà 93/42/EWG wdro˝onà ustawà z dnia

20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565,

z 2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr 157,

poz. 976) oraz rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia

z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegó∏o-

wych wymagaƒ jakie powinny spe∏niaç jednostki

ubiegajàce si´ o autoryzacj´ celem notyfikacji

w obszarze wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 119,

poz. 1250), rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia

z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu zg∏a-

szania incydentów medycznych oraz dalszego po-

st´powania po ich zg∏oszeniu (Dz. U. Nr 125,

poz. 1316), rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia

z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji

wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia

(Dz. U. Nr 100, poz. 1027 oraz z 2007 r. Nr 86,

poz. 580), rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia

z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru ozna-

kowania wyrobów medycznych znakiem CE

(Dz. U. Nr 104, poz. 1111) oraz rozporzàdzeniem

Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w spra-

wie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycz-

nych do ró˝nego przeznaczenia (Dz. U. Nr 251,

poz. 2514, z 2005 r. Nr 200, poz. 1658 oraz z 2007 r.

Nr 86, poz. 581) — wykaz stanowi za∏àcznik nr 9 do

obwieszczenia;

5) dyrektywà 89/686/EWG wdro˝onà rozporzàdze-

niem Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia

2005 r. w sprawie zasadniczych wymagaƒ dla

Êrodków ochrony indywidualnej (Dz. U. Nr 259,

poz. 2173) — wykaz stanowi za∏àcznik nr 5 do ob-

wieszczenia;

6) dyrektywà 90/385/EWG wdro˝onà ustawà z dnia

20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565,

z 2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr 157,

poz. 976) oraz rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia

z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegó∏o-

wych wymagaƒ jakie powinny spe∏niaç jednostki

———————

1) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 64, poz. 565 i Nr 267,

poz. 2258, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 235, poz. 1700

i Nr 249, poz. 1832 i 1834, z 2007 r. Nr 21, poz. 124 i Nr 192,

poz. 1381 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976 i Nr 227,

poz. 1505.

2) Zmiany wymienionego rozporzàdzenia zosta∏y og∏oszone

w Dz. U. z 2005 r. Nr 39, poz. 372, z 2006 r. Nr 127, poz. 887

i Nr 239, poz. 1731, z 2007 r. Nr 1, poz. 1 i Nr 116, poz. 806

oraz z 2008 r. Nr 190, poz. 1163.

Monitor Polski Nr 11

— 302 —

Poz. 139

10) dyrektywà 94/9/WE wdro˝onà rozporzàdzeniem

Ministra Gospodarki z dnia 22 grudnia 2005 r.

w sprawie zasadniczych wymagaƒ dla urzàdzeƒ

i systemów ochronnych przeznaczonych do u˝yt-

ku w przestrzeniach zagro˝onych wybuchem

(Dz. U. Nr 263, poz. 2203) — wykaz stanowi za-

∏àcznik nr 10 do obwieszczenia;

Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w spra-

wie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów me-

dycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. Nr 251,

poz. 2515 oraz z 2005 r. Nr 200, poz. 1659) — wy-

kaz stanowi za∏àcznik nr 15 do obwieszczenia;

16) dyrektywà 99/5/WE wdro˝onà ustawà z dnia

16 lipca 2004 r. — Prawo telekomunikacyjne

(Dz. U. Nr 171, poz. 1800, z póên. zm. 3) ) oraz roz-

porzàdzeniem Ministra Infrastruktury z dnia

15 kwietnia 2004 r. w sprawie dokonywania oce-

ny zgodnoÊci telekomunikacyjnych urzàdzeƒ koƒ-

cowych przeznaczonych do do∏àczania do zakoƒ-

czeƒ sieci publicznej i urzàdzeƒ radiowych z za-

sadniczymi wymaganiami oraz ich oznakowania

(Dz. U. Nr 73, poz. 659 oraz z 2006 r. Nr 23,

poz. 177) — wykaz stanowi za∏àcznik nr 16 do ob-

wieszczenia;

11) dyrektywà 95/16/WE wdro˝onà rozporzàdzeniem

Ministra Gospodarki z dnia 8 grudnia 2005 r.

w sprawie zasadniczych wymagaƒ dla dêwigów

i ich elementów bezpieczeƒstwa (Dz. U. Nr 263,

poz. 2198) — wykaz stanowi za∏àcznik nr 11 do ob-

wieszczenia;

12) dyrektywà 96/48/WE wdro˝onà ustawà z dnia

20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy o transpor-

cie kolejowym (Dz. U. Nr 92, poz. 883) oraz rozpo-

rzàdzeniem Ministra Infrastruktury z dnia

29 czerwca 2004 r. w sprawie zasadniczych wy-

magaƒ dotyczàcych interoperacyjnoÊci kolei oraz

procedur oceny zgodnoÊci dla transeuropejskiego

systemu kolei du˝ych pr´dkoÊci (Dz. U. Nr 162,

poz. 1697 oraz z 2008 r. Nr 11, poz. 64 i Nr 182,

poz. 1126) — wykaz stanowi za∏àcznik nr 12 do

obwieszczenia;

17) dyrektywà 2001/16/WE wdro˝onà rozporzàdze-

niem Ministra Transportu z dnia 5 wrzeÊnia 2006 r.

w sprawie zasadniczych wymagaƒ dotyczàcych

interoperacyjnoÊci kolei oraz procedur oceny

zgodnoÊci dla transeuropejskiego systemu kolei

konwencjonalnej (Dz. U. Nr 171, poz. 1230 oraz

z 2008 r. Nr 11, poz. 65 i Nr 182 poz. 1127) — wy-

kaz stanowi za∏àcznik nr 17 do obwieszczenia;

13) dyrektywà 97/23/WE wdro˝onà rozporzàdzeniem

Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r.

w sprawie zasadniczych wymagaƒ dla urzàdzeƒ

ciÊnieniowych i zespo∏ów urzàdzeƒ ciÊnieniowych

(Dz. U. Nr 263, poz. 2200) — wykaz stanowi za∏àcz-

nik nr 13 do obwieszczenia;

18) dyrektywà 2004/22/WE wdro˝onà ustawà z dnia

11 maja 2001 r. — Prawo o miarach (Dz. U.

z 2004 r. Nr 243, poz. 2441, z póên. zm. 4) ) — wykaz

stanowi za∏àcznik nr 18 do obwieszczenia;

19) dyrektywà 2004/108/WE wdro˝onà ustawà z dnia

13 kwietnia 2007 r. o kompatybilnoÊci elektro-

magnetycznej (Dz. U. Nr 82, poz. 556) — wykaz

stanowi za∏àcznik nr 19 do obwieszczenia;

14) dyrektywà 98/37/WE wdro˝onà rozporzàdzeniem

Ministra Gospodarki z dnia 20 grudnia 2005 r.

w sprawie zasadniczych wymagaƒ dla maszyn

i elementów bezpieczeƒstwa (Dz. U. Nr 259,

poz. 2170) — wykaz stanowi za∏àcznik nr 14 do

obwieszczenia;

20) dyrektywà 2006/95/WE wdro˝onà rozporzàdze-

niem Ministra Gospodarki z dnia 21 sierpnia

2007 r. w sprawie zasadniczych wymagaƒ dla

sprz´tu elektrycznego (Dz. U. Nr 155, poz. 1089) —

wykaz stanowi za∏àcznik nr 20 do obwieszczenia.

15) dyrektywà 98/79/WE wdro˝onà ustawà z dnia

20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565,

z 2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr 157,

poz. 976) oraz rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia

z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegó∏o-

wych wymagaƒ jakie powinny spe∏niaç jednostki

ubiegajàce si´ o autoryzacj´ celem notyfikacji

w obszarze wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 119,

poz. 1250), rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia

z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu zg∏a-

szania incydentów medycznych oraz dalszego po-

st´powania po ich zg∏oszeniu (Dz. U. Nr 125,

poz. 1316), rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia

z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru ozna-

kowania wyrobów medycznych znakiem CE

(Dz. U. Nr 104, poz. 1111) oraz rozporzàdzeniem

Prezes Polskiego Komitetu Normalizacyjnego:

T. Schweitzer

———————

3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2004 r. Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 163, poz. 1362

i Nr 267, poz. 2258, z 2006 r. Nr 12, poz. 66, Nr 104,

poz. 708 i 711, Nr 170, poz. 1217, Nr 220, poz. 1600,

Nr 235, poz. 1700 i Nr 249, poz. 1834, z 2007 r. Nr 23,

poz. 137, Nr 50, poz. 331 i Nr 82, poz. 556 oraz z 2008 r.

Nr 17, poz. 101 i Nr 227, poz. 1505.

4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 163, poz. 1362 i Nr 180,

poz. 1494, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217 i Nr 249, poz. 1834,

z 2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr 227, poz. 1505.

Za∏àczniki do obwieszczenia Prezesa Polskiego Komitetu

Normalizacyjnego z dnia 13 stycznia 2009 r. (poz. 139)

Za∏àcznik nr 1

WYKAZ POLSKICH NORM (PN) WPROWADZAJÑCYCH EUROPEJSKIE NORMY ZHARMONIZOWANE Z DYREKTYWÑ 76/769/EWG

Wykaz obejmuje normy opublikowane w okresie od 2008-07-01 do 2008-12-31.

Za∏àcznik nr 2

WYKAZ POLSKICH NORM (PN) WPROWADZAJÑCYCH EUROPEJSKIE NORMY ZHARMONIZOWANE Z DYREKTYWÑ 87/404/EWG

Wykaz obejmuje normy zharmonizowane w okresie od 2008-07-01 do 2008-12-31.

Uwaga 1: Data ustania domniemania zgodnoÊci jest zasadniczo datà wycofania („dw”; „dow”) okreÊlonà przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwra-

ca si´ jednak uwag´ u˝ytkowników tych norm na fakt, ˝e w niektórych szczególnych przypadkach data wycofania i data ustania domniemania zgodnoÊci mogà

nie byç to˝same.

Uwaga 3: W przypadku zmian normà zharmonizowanà jest dana EN, wraz z jej wczeÊniejszymi zmianami, je˝eli istniejà, oraz nowà podanà zmianà. Zatem nor-

ma zastàpiona (kolumna 5) obejmuje danà EN, lecz tylko z jej wczeÊniejszymi zmianami (bez zmiany nowej). W podanym terminie ustaje domniemanie zgod-

noÊci postanowieƒ normy zastàpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy.

———————

* (oryg.) — Polskie Normy wprowadzajàce normy europejskie metodà uznania i dost´pne tylko w j´zykach orygina∏u (angielski, francuski, niemiecki), poprzednio wyró˝niane ozna-

czeniem (U) po numerze.

Za∏àcznik nr 3

WYKAZ POLSKICH NORM (PN) WPROWADZAJÑCYCH EUROPEJSKIE NORMY ZHARMONIZOWANE Z DYREKTYWÑ 88/378/EWG

Wykaz obejmuje normy opublikowane wczeÊniej i obj´te harmonizacjà w okresie od 2008-07-01 do 2008-12-31.

Uwaga 1: Data ustania domniemania zgodnoÊci jest zasadniczo datà wycofania („dw”; „dow”) okreÊlonà przez Europejskà Organizacj´ Normalizacyjnà, nie

mniej u˝ytkownicy tych norm powinni zdawaç sobie spraw´, ˝e w wyjàtkowych przypadkach mo˝e byç inaczej.

Uwaga 3: W przypadku zmian normà zharmonizowanà jest dana EN, wraz z jej wczeÊniejszymi zmianami, je˝eli istniejà, oraz nowà podanà zmianà. Zatem nor-

ma zastàpiona (kolumna 5) obejmuje danà EN, lecz tylko z jej wczeÊniejszymi zmianami (bez zmiany nowej). W podanym terminie ustaje domniemanie zgod-

noÊci postanowieƒ normy zastàpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy.

———————

* (oryg.) — Polskie Normy wprowadzajàce normy europejskie metodà uznania i dost´pne tylko w j´zykach orygina∏u (angielski, francuski, niemiecki), poprzednio wyró˝niane ozna-

czeniem (U) po numerze.

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: