LEK ROŚLINNY.doc

Wykład 1

Pozycja leku roślinnego na tle suplementu diety.

Wiedza o leku roślinnym à Farmakognozja (naukowe podstawy stosowania surowców roślinnych w farmacji)

à Fitoterapia (kliniczne zastosowanie surowców roślinnych)

Farmakognozja

-Farmakologia

-Toksykologia

-Technologia postaci leku

Fitofarmaceutyk => suplement diety

Lek roślinnyà leczniczy produkt roślinny (produkt o wysokiej powtarzalnej jakości skuteczności i bezpieczeństwie stosowania)

Lek roślinny ßàLek syntetyczny

Monoekstrakty

-standaryzacja

-badania kliniczne

Standaryzacja

-potwierdzenie tożsamości surowca (budowa anatomiczna, morfologiczna, zapach, smak wg monografii farmakopealnej)

-badania fitochemiczne wg normy farmakopealnej

-analiza czystości (wilgotność, zawartość popiołu, zanieczyszczeń organicznych i mineralnych, zanieczyszczeń pochodzenia roślinnego i zafałszowań wg normy farmakopealnej)

àoznaczenie zawartości związków czynnych wg normy farmakopealnej

àoznaczenie zawartości związków odpowiedzialnych za działania niepożądane wp normy farmakopealnej

Kontrola jakości

àotrzymywanie surowca, kolejne etapy produkcji, wyrób gotowy, badania stabilności w okresie ważności

Nowoczesny lek roślinny

Lek roślinnyßàLek syntetyczny

-GAP- Dobra praktyka rolnicza- zbiór norm pozwalających otrzymać bezpieczny surowiec roślinny z zachowaniem wymogów ochrony środowiska

-GMP- Dobra Praktyka Wytwarzania- zespół podstawowych norm organizacji produkcji, który zapewnia odpowiednią jakość bezpieczeństwo i skuteczność leków

-zaopatrzenie w surowiec, magazynowanie, wytwarzanie, pakowanie, kontrola jakości, dystrybucja

Lek roślinny-pojedynczy ekstrakt lub mieszanina ekstraktów roślinnycà SYNERGIZM

Klasyczna farmakologia, badania molekularno-biologiczne, badania kliniczne

Synergizm-mechanizmy

àsynergistyczne, wielokierunkowe (targetowe) efekty

àfarmakokinetyczne lub fizykochemiczne efekty- wzrost rozpuszczalności, poziomu wchłaniania i biodostępności związków czynnych obecnych w ekstraktach roślinnych

àeliminacja lub częściowa neutralizacja działań ubocznych jako wynik obecności odpowiednich związków w ekstrakcie roślinnym

LEK ROŚLINNY

Efekt kumulujący (terapia długoterminowa)- antydepresanty

Terapia kombinowana (wielolekowa)- modele leczenia nowotworów, HIV, nadciśnienia

Wymagania jakościowe produktów leczniczych roślinnych

-Ustawa Prawo Farmaceutyczne z 6 września 2001

-Ustawa o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne z 30 marca 2007

-Dyrektywa 2001/33 UE

-Farmakopea Eur/Farmakopea PL/Farmakopea kraju członkowskiego UE lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

-Wytyczne EMEA

-WHO Quality control for medical plant material

EMEA-Europejska Agencja ds Leków

WHO-Światowa Organizacja Zdrowia

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Materiałów Biobójczych

Wymagania jakościowe produktów leczniczych roślinnych

Prawo farmaceutyczne- art. 2 pkt. 33a

Definicja-produkt leczniczy roślinnyà produkt leczniczy zawierający jako składniki czynne jedna lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej przetworów roślinnych albo jedna lub więcej substancji roślinnych w połączeniu z jednym lub więcej przetworem roślinnym

Definicja-substancja roslinna

-są wszystkie, głównie całe, podzielone na części lub pocięte rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty nie przetworzone, zazwyczaj wysuszone lub świeze

-niektóre wydzieliny, które nie zostały poddane określonemu procesowi, mogą być uznane za substancje roślinne

-substancje roślinne są szczegółowo definiowane przez użytą część rośliny i nazwę botaniczną

Definicja-przetwór roślinny

-jest przetwór otrzymany przez poddanie substancji roślinnej procesom takim jak: ekstrakcja, destylacja, wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie, zagęszczanie i fermentacja

-przetworami są w szczególności rozdrobnione lub sproszkowane substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki

Rodzaje substancji czynnej roślinnej

-substancja roślinna- Valerianae radix

-wyciągi- Valerianae radicis extractum siccum

-inne przetwory = olejki, soki, maceraty

Kategorie produktów leczniczych roślinnych:

-ugruntowane zastosowanie medyczne

(pełna dokumentacja- bezpieczeństwo, Skuteczność: dokumentacja bibliograficzna)

-tradycyjny roślinny produkt leczniczy

(uproszczona procedura-bezpieczeństwo, skuteczność na podstawie długoletniego stosowania w lecznictwie)

Tradycyjny roślinny produkt leczniczy

-stosowany tradycyjnie przez co najmniej 30 lat przed złożeniem wniosku , w tym co najmniej 15 lat w państwie członkowskim UE lub państwie członkowskim EFTA

Ugruntowanie zastosowanie medyczne

-ugruntowane zastosowanie lecznicze we Wspólnocie od co najmniej 10 lat z potwierdzoną skutecznością i przy akceptowanym poziomie bezpieczeństwa, spójność ocen naukowych

Procedury rejestracyjne

Wymagane dla leków roślinnych= leczniczych produktów roślinnych

Monoekstrakty- leki roślinne z pojedynczego surowca

Preparaty z wyciągiem z Ginkgo biloba, Hypericum perforatum, w grupie 3 najlepiej sprzedawanych fitofarmaceutyków

Panax ginseng C.A. Mey- Araliaceae- 1 bilion dolarów- roczna wartość sprzedaży

Anthodium chamomillae-Asteraceae

Cynarae Herba-Cynara scolymus L.-Asteraceae

Echinacea purpurea (L.) Moench. Herba- Asteraceae – roczny dochód ze sprzedaży preparatów 300 mln dolarów USA, 25 mln Kanada

Harpagophyti radix

Valerianae radix- Valeriana officinalis-Valerianaceae

Salicis cortex

Sylibi mariani fructus

Alii sativi bulbus

Sennae folium

Aesculi hippocastani semen

Serenoe repentis fructus

Fitofarmaceutyki- Leki roślinne

Wymagania (Niemcy, Austria, Francja, Szwajcaria, Polska)

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Materiałów Biobójczych

Główny Inspektor Farmaceutyczny

Suplement dietyßàśrodek dietetyczny

(USA, Skandynawia, Dania)

-brak kontroli jakości (gorsza jakość, działania niepożądane)

-brak wskazań oraz opisu działania

-sposób użycia oraz dawkowanie

Ustawa o Bezpieczeństwie Żywności i Żywienia

-wartość rynku- 16 bilionów dolarów rocznie

50-60% Amerykanów

-130 produktów zawierających witaminy, związki mineralne, aminokwasy, surowce roślinne

-profilaktyka chorób serca i układu krążenia

-poprawa ogólnej kondycji organizmu, wzrost sprawności fizycznej

-walka z nadwagą, nadmierną tuszą, profilaktyka nadwagi

Definicja suplementu diety

Witaminy, związki mineralne, aminokwasy, surowce roślinne (z wyjątkiem tytoniu) oraz składniki pochodzenia roślinnego jako pojedyncze lub preparaty złożone

Suplement diety

-nie spełnia norm leku roślinnego, brak kontroli jakości

-prosta i niekosztowna droga wprowadzenia na rynek leczniczych surowców roślinnych

-brak potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności działania

USA-cel-wprowadzenie nowych regulacji prawnych

Suplement diety

Podstawy prawne: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2007 r.

w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP jako środki spożywcze

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r.

w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety

(Dz.U. z dnia 24 października 2007)

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (tekst jedn, Dz.U. z 2008 poz. 271 z późn. Zm.)

Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

(Dz.U. z 2006 r. Nr 171, poz. 1225 z późn.zm.)à oznakowanie środka spożywczego nie może przypisywać mu właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia lub odwoływać się do takich właściwości

SUPLEMENT DIETY-obowiązująca definicja

Środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy albo inny fizjologiczny.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz.U. z dnia 24 października 2007)

Suplementy diety wprowadzane do obrotu znakuje się umieszczając na opakowaniu następujące informacje:

-określenie „suplement diety”

-nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie ich właściwości

-porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia

-ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia

-stwierdzenie że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety

PROCEDURY REJESTRACYJNE

àGłówny Inspektor Sanitarny

-powiadomienie o wprowadzeniu do obrotu

-projekt etykiety

àUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, medycznych i materiałów Biobójczych

Obowiązek wydawania opinii o właściwościach środka spożywczego objętego powiadomieniem (nie ustala zalecanej dawki dziennej do spożycia substancji roślinnej w suplementach diety)

Dokumentacja

-skład jakościowy i ilościowy

-projekt etykiety

-powiadomienie o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu jako suplementu diety

Komisja ds. kwalifikacji produktów z pogranicza-organ opiniodawczo-doradczy Ministra Zdrowia (Dziennik Urzędowy MZ 2005, nr 8 poz. 32)

-brak listy suplementów diety objętych powiadomieniem do Głównego Inspektora Sanitarnego

-Stworzenie rejestru suplementów diety dopuszczonych do obrotu i jej ciągła aktualizacja

-nadzór nad jakością i bezpieczeństwem stosowania występujących w obrocie

- np importowane mieszanki ziołowe na odchudzanie zawierające sibutraminę, NLPZ, hydrokortyzon

Substancje roślinne z których przetwory mogą być stosowane jako produkty lecznicze z zaznaczeniem możliwości stosowania jako suplementu diety

Przetwory

Aloe arborescens, Ginseng radix, Cinchonae cortex, Paulinia cupana (guarana), Colae embryo, Cynarae folium, herba, Eucalypti folium

Substancje roślinne mogą być stosowane jako pojedyncze produkty lecznicze roślinne z zaznaczeniem możliwości stosowania jako suplementy diety

Pojedyncze produkty lecznicze

Absynthi herba, Foenugraeci semen, Fucus,

Krajowa Rada Suplementów i Odżywek

Brak dawek, warunków stosowania

Producenci

-Aboca

-Gal

-Herbapol Kraków

-Herbapol Pruszków

-Herbapol Lublin

-Herbapol Poznań

-Aflofarm

-Tymofarm

Aboca

-organiczna uprawa roślin leczniczych (bez pestycydów, środków ochrony roślin, nawozów sztucznych)

-kontrolowany zbiór surowców

-kontrolowana ekstrakcja i liofilizacja

-produkcja nowoczesnych postaci leków zgodnie z zasadami GMP (GMP for Food and Suplements)

-kontrola jakości

Polski rynek leków roślinnych

...