WYKŁAD TEN ZOSTAŁ ZREDAGOWANY NA PODSTAWIE ZAPISU AUDIO, JEDNAKŻE ZE WZGLĘDU NA DOSYĆ CHAOTYCZNY SPOSÓB PRZEDSTAWIENIA MATERIAŁU, KTÓRY STWORZONY ZOSTAŁ W OPARCIU O SKRYPT, POZWALAM SOBIE NA POPRAWĘ JEGOŻ NA PODSTAWIE TEGOŻ SKRYPTU. JEŻELI FORMA TA NIE ODPOWIADA ODBIORCY, POSIADAM RÓWNIEŻ ZAPIS SUROWY, KTÓRY W RAZIE KONIECZNOŚCI MOGĘ UDOSTĘPNIĆ.

Wykład z Technologii Postaci Leku

Wykład 5

Leki recepturowe, magistralne - produkt leczniczy wytwarzane w aptece na podstawie recepty lekarskiej zestawionej przez lekarza, a przypadku produktu leczniczego zwierzęcego na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii.

Leki galenowe – preparaty galenowe sporządzane wg przepisów zawartych w FP bądź w farmakopeach uznawanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej

Farmakopea (wg Prawa Farmaceutycznego) – urzędowy spis surowców farmaceutycznych i leków

Surowce farmaceutyczne – substancje lub mieszaniny substancji wykorzystuje się do sporządzania produktów leczniczych

W farmakopei zawarte są podstawowe wymagania odnoszące się do jakości produktów leczniczych i metod ich badania

Obecnie mamy FP VI – VII Farmakopea jest tłumaczeniem farmakopei europejskiej – ale dotyczy ona metod badań analitycznych (tom I) – II tom, będący obecnie w przygotowaniu, zawierać będzie monografię

Leki gotowe – produkt leczniczy (wyrób medyczny) wytwarzany przez farmaceutyczne zakłady przemysłowe, wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu

Nazewnictwo produktów leczniczych wg FP określa prawo farmaceutyczne, na podstawie ustawy z 2001 roku

Produkt leczniczy – substancja lub mieszanina substancji przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób u występujących ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia sprawności zdrowotnej, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne immunologiczne lub metaboliczne;

Produkt leczniczy roślinny – produkt leczniczy zawierający jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej przetworów roślinnych, albo jedną lub więcej substancji roślinnych w połączeniu z jednym, lub więcej przetworem roślinnym

Substancja roślinna – wykorzystywane głównie całe lub podzielone rośliny lub części roślin

Przetwory roślinne – przetwory otrzymane przez poddanie substancji roślinnym procesom takim jak ekstrakcja, destylacja etc.

Nazewnictwo produktów leczniczych

Produkty lecznicze, zamieszczone w FP VI, mają w tytule nazwę łacińską i polską. Łacińskie nazwy surowców farmaceutycznych, będących substancjami chemicznymi, odpowiadają międzynarodowym nazwom potocznym. Tworzenie nazw łacińskich substancji i preparatów:

1. nazwy obojętnych substancji chemicznych – nazwa jednowyrazowa, zapisywana jak rzeczowniki rodzaju nijakiego 2 deklinacji (np. Mentholum)
2. nazwy kwasów – składają się z dwóch wyrazów i rozpoczynają się od głównego typu związku, tu Acidum  (np. Acidum salicylicum, a nie Salicylicum acidum, Acidum boricum)
3. nazwy soli – złożone z 2 wyrazów i zaczynają się od określenia kationów (np. Natrii chloridum, Natrii sulfas)

4.       nazwy surowców roślinnych – w pierwszej kolejności podajemy nazwę rodzaju lub gatunku rośliny, a następnie nazwę części roślinny (np. Adonidis vernalis herba, Althaeae folium, Althaeae radix, Chamomillae anthodium, Quercus cortex)

5. nazwy preparatów farmaceutycznych – tworzy się podając na początku nazwę surowca farmaceutycznego lub produktu, z którego otrzymano lek, a następnie podając nazwę postaci (np. Acidi acetylsalicylici tabulettae)

Recepta – pisemne zlecenie lekarza, skierowane do farmaceuty, na jej podstawie farmaceuta wydaje lub wykonuje i wydaje lek z apteki; stanowi dokument na podstawie którego jest rozliczana jest należność za lek pomiędzy apteką a zakładem ubezpieczającym pacjenta; rozporządzenie określa nam sposób i tryb wystawiania recept, ich przechowywanie, sposób realizacji, sposób kontroli itd.

Tab. Układ recepty z uwzględnieniem tradycyjnej terminologii łacińskiej (wg skryptu)

Wzór recepty

Podział środków farmaceutycznych w zależności od ich siły działania:

S         wykaz A – środki bardzo silnie działające określane jako trucizny (Verena)

S         wykaz B – środki silnie działające (Separanda)

S         wykaz N – środki odurzające (Narcotica)

Środki lecznicze należące do wyżej wymienionych wykazów mogą być wydawane tylko i wyłącznie na podstawie recept lekarskich.

Środki zaliczone do poszczególnych wykazów są wymienione w FP VI; miarą jakie środki należą do poszczególnych grup należą środek silnie działający. Przykłady:

1. wykaz A:

ü      Argenti nitras – działanie odkarzające, przyżegające

ü      Atropini sulfas – działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie

ü      Epinephrinum – zewnętrznie (krople do oczu)

ü      Homatropini hydrobromidum – krople do oczu

ü      Hydrogenii peroxidum 30% - krople do oczu

ü      Physostigmini salicylas – krople do oczu

2. wykaz B – zawiera bardzo dużo substancji:

ü      Apomorphini hydrochloridum – w leczeniu choroby Parkinsona, radzko jako lek wykrztuśny i wymiotny

ü      Ephedrini hydrochloridum – sympatomimetyczne, zewnętrznie do nosa

3. wykaz N

ü      Cocaini hydrochloridum – miejscowo znieczulające, zewnętrznie

ü      Morphini hydrochloridum – przeciwbólowe

Surowce farmaceutyczne, które są przeznaczone do wykonywania leków recepturowych muszą być   przechowywane w odpowiednich opakowaniach fabrycznych bądź też w opakowaniach własnych apteki. Opakowania te powinny zabezpieczać substancje przed czynnikami szkodliwymi: działanie światła, kurzu czy też wilgoci. Takie naczynia muszą być czytelnie oznakowane odpowiednim napisem, który powinien zawierać:

ü      nazwę surowca farmaceutycznego

ü      nazwę wytwórcy

ü      numer serii

ü      datę ważności (najważniejsze) – przy każdym wykonywaniu leku recepturowego należy to sprawdzać. 

Prawo farmaceutyczne określa: kto wprowadzi do obiegu lek przeterminowany, może otrzymać karę w wysokości do 2 lat więzienia. 

Aby zachować większe bezpieczeństwo przy wykonywaniu leków recepturowych stosowane są na naczyniach aptecznych odpowiednie kolory napisów:

ü      wykaz N – biały napis na czarnym tle otoczony czerwoną obwódką

ü      wykaz A – biały napis na czarnym tle otoczony białą obwódką

ü      wykaz B – czerwony napis na białym tle otoczony czerwoną obwódką

ü      Pozostałe środki farmaceutyczne o słabym działaniu bądź obojętnym – czarny napis na białym tle otoczony czarną obwódką

Dawki zwykle stosowane, dawki maksymalne, dawkowanie leków dla dzieci:

1. 1. Dawki zwykle stosowane (zalecane) – wg FP „dawki przeciętne wywołujące zamierzone działanie zapobiegawcze, diagnostyczne lub lecznicze u chorego”; odnoszą się do określonej drogi podania (doustnie, domięśniowo, dożylnie) i przyjęto je dla mężczyzny w wieku 20-40 lat o masie ciała ok. 70 kg
   2. Dawki maksymalne – „największe dawki stosowane w lecznictwie”; przyjęte dla mężczyzny w wieku 20-40 o masie ciała do 70 kg, bez chorób towarzyszących; dawka maksymalna nie powinna być przekroczona, jeżeli lekarz przepisując receptę w przypadku substancji bardzo silnie działających,  silnie działających, odurzających, psychotropowych przekracza dawkę maksymalną, zawsze powinien postawić wykrzyknik, podpisać i podać pieczątkę na znak, że czyni to świadomie. Jeżeli zostanie stwierdzone że maksymalna dawka przekroczona, to obowiązkiem jest kontakt z lekarzem, przy braku możliwości porozumienia z lekarzem farmaceuta może obniżyć dawkę wg przepisu w FP, farmaceuta nie ma prawa przekroczyć zalecanych dawek, w razie nieszczęśliwego wypadku odpowiedzialność bierze na siebie farmaceuta, gdyż lekarz w świetle prawa ma możliwość pomyłki.

Tab. Miary domowe stosowane do zażywania leków