Rozp. MZ z dnia 30 kwietnia 2004 r. oznakowanie znakiem CE.pdf

Dziennik Ustaw Nr 104

— 7611 —

Poz. 1111

1111

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie wzoru oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE 2)

Na podstawie art. 5 ust. 4 ustawy z dnia 20 kwiet-

nia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje:

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏o-

szenia.

§ 1. Wzór oznakowania znakiem CE okreÊla za∏àcz-

nik do rozporzàdzenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Ra-

dy Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz.

833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a postanowienia dyrektyw: Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie aktyw-

nych wyrobów medycznych do implantacji; Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1992 r. w sprawie wyrobów medycznych;

Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 paêdziernika 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagno-

styki in vitro; Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie reklasyfikacji implantów

piersi; Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. w sprawie specyfikacji dotyczàcych wyro-

bów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierz´cego.

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1111)

WZÓR OZNAKOWANIA ZNAKIEM CE

1. Oznakowanie znakiem CE mo˝e byç zmniejszone lub zwi´kszone, pod warunkiem zachowania proporcji

poszczególnych elementów wzoru znaku CE.

2. Poszczególne elementy wzoru znaku CE muszà posiadaç te same wymiary pionowe, które nie mogà

wynosiç mniej ni˝ 5 mm.