Rozporzadzenie REACH.pdf

29.5.2007

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/3

SPROSTOWANIA

Sprostowanie do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r.

w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH),

utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozpo-

rządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady

76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

(Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 396 z dnia 30 grudnia 2006 r.)

Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 otrzymuje brzmienie:

ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1907/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

z dnia 18 grudnia 2006 r.

w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemika-

liów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE

oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94,

jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG,

93/105/WE i 2000/21/WE

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludz-

kiego i środowiska. Przepisy te powinny być stosowane

w sposób niedyskryminacyjny zarówno w stosunku do

substancji sprzedawanych na rynku wewnętrznym, jak

i na rynku międzynarodowym, zgodnie z mię-

dzynarodowymi zobowiązaniami Wspólnoty.

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-

Społecznego ( 1 ),

uwzględniając opinię Komitetu Regionów ( 2 ),

(4) Zgodnie z planem wdrożeniowym przyjętym w dniu

4 września 2002 r. podczas światowego szczytu

w sprawie zrównoważonego rozwoju w Johannesburgu,

Unia Europejska postawiła sobie za cel, aby do roku

2020 chemikalia były wytwarzane i stosowane w sposób

prowadzący do minimalizacji istotnych negatywnych

skutków dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska.

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Trak-

tatu ( 3 ),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić wysoki

poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, a także

swobodny przepływ substancji w ich postaci własnej,

jako składników preparatów lub w wyrobach, przy jedno-

czesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności.

Niniejsze rozporządzenie powinno także propagować

rozwój alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarza-

nych przez substancje.

(5) Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane bez

naruszania prawodawstwa Wspólnoty dotyczącego

miejsca pracy i środowiska.

(2) Skuteczne funkcjonowanie wewnętrznego rynku dla

substancji może zostać osiągnięte jedynie w przypadku,

gdy wymagania dotyczące substancji nie będą różniły się

w sposób istotny w poszczególnych państwach człon-

kowskich.

(6) Niniejsze rozporządzenie powinno przyczynić się do

realizacji Strategicznego Podejścia do Międzynarodowego

Zarządzania Chemikaliami (SAICM), przyjętego w dniu

6 lutego 2006 r. w Dubaju.

(3) W celu osiągnięcia zrównoważonego rozwoju, w procesie

zbliżania przepisów dotyczących substancji powinno się

( 1 ) Dz.U. C 112 z 30.4.2004, str. 92 i Dz.U. C 294 z 25.11.2005, str. 38.

( 2 ) Dz.U. C 164 z 5.7.2005, str. 78.

( 3 ) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 17 listopada 2005 r.

(Dz.U. C 280 E z 18.11.2006, str. 303), wspólne stanowisko Rady

z dnia 27 czerwca 2006 r. (Dz.U. C 276 E z 14.11.2006, str. 1) oraz

stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 13 grudnia 2006 r.

(dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym). Decyzja

Rady z dnia 18 grudnia 2006 r.

(7) W celu zachowania integralności rynku wewnętrznego

oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia

ludzkiego, zwłaszcza zdrowia pracowników, oraz środo-

wiska naturalnego niezbędne jest zagwarantowanie, aby

produkcja substancji we Wspólnocie spełniała wymogi

prawa wspólnotowego, nawet jeżeli substancje te są

następnie eksportowane.

L 136/4

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

29.5.2007

(8) Szczególną uwagę powinno się zwrócić na potencjalne

oddziaływanie niniejszego rozporządzenia na małe

i średnie przedsiębiorstwa (MiŚP) oraz na konieczność

unikania wszelkiej dyskryminacji w odniesieniu do nich.

i technicznego punktu widzenia. Niniejsze rozporzą-

dzenie nie wpływa na stosowanie dyrektyw dotyczących

ochrony pracowników i środowiska, zwłaszcza dyrektywy

2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

29 kwietnia 2004 r. w sprawie ochrony pracowników

przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie

czynników rakotwórczych lub mutagennych podczas

pracy (szósta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art.

16 ust. 1 dyrektywy Rady 89/391/EWG) ( 5 ) i dyrektywy

Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie

ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed

ryzykiem związanym z czynnikami chemicznymi

w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa

w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) ( 6 ),

zgodnie z którymi pracodawcy zobowiązani są

do eliminowania substancji niebezpiecznych, w miarę

możliwości technicznych, lub zastępowania ich substan-

cjami mniej niebezpiecznymi.

(9) Ocena funkcjonowania czterech głównych instrumentów

prawnych dotyczących chemikaliów we Wspólnocie, tj.

dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r.

w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonaw-

czych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji,

pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych ( 1 ),

dyrektywy Rady 76/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 r.

w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonaw-

czych i administracyjnych państw członkowskich odno-

szących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu

i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebez-

piecznych ( 2 ), dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Euro-

pejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbli-

żenia przepisów ustawowych, wykonawczych

i administracyjnych państw członkowskich odnoszących

się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów

niebezpiecznych ( 3 ) i rozporządzenia Rady (EWG) nr 793/

93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli

ryzyka stwarzanego przez istniejące substancje ( 4 ), ujaw-

niła szereg problemów związanych z funkcjonowaniem

wspólnotowych przepisów dotyczących chemikaliów,

których skutkiem są rozbieżności w przepisach ustawo-

wych, wykonawczych i administracyjnych w państwach

członkowskich, wpływające bezpośrednio na funkcjono-

wanie rynku wewnętrznego w tej dziedzinie, a także

wskazała na potrzebę nasilenia działań mających na celu

ochronę zdrowia publicznego oraz środowiska zgodnie

z zasadą ostrożności.

(13) Niniejsze rozporządzenie nie powinno naruszać prze-

pisów dotyczących zakazów i ograniczeń określonych

w dyrektywie Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r.

w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkow-

skich dotyczących produktów kosmetycznych ( 7 ), o ile

substancje są wykorzystywane i wprowadzane do obrotu

jako składniki kosmetyków oraz objęte są zakresem

stosowania niniejszego rozporządzenia. Rezygnacja

z badań na zwierzętach kręgowych dla celów ochrony

zdrowia ludzkiego, zgodnie z przepisami dyrektywy

76/768/EWG, powinno mieć miejsce w odniesieniu do

zastosowań tych substancji w kosmetykach.

(10) Substancje znajdujące się pod nadzorem celnym, czasowo

składowane w wolnych obszarach celnych lub składach

wolnocłowych w celu ich ponownego eksportu lub znaj-

dujące się w tranzycie, w rozumieniu niniejszego rozpo-

rządzenia nie są stosowane i z tego względu powinny

zostać wyłączone spod jego przepisów. Również przewóz

substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych

przy zastosowaniu transportu kolejowego, drogowego,

żeglugi śródlądowej, drogą morską lub powietrzną powi-

nien być wyłączony spod przepisów niniejszego rozpo-

rządzenia, ponieważ do przewozów tego rodzaju mają

zastosowanie przepisy szczególne.

(14) Niniejsze rozporządzenie dostarczy informacji

o substancjach i ich zastosowaniach. Dostępne infor-

macje, w tym te uzyskane dzięki niniejszemu rozporzą-

dzeniu, powinny zostać wykorzystane przez odpowiednie

podmioty przy stosowaniu i wdrażaniu właściwego

prawodawstwa Wspólnoty, na przykład obejmującego

produkty i dobrowolne instrumenty Wspólnoty, takie jak

system oznakowania ekologicznego. Komisja powinna

rozważyć przy przeglądzie i opracowywaniu odpowied-

niego prawodawstwa oraz dobrowolnych instrumentów

Wspólnoty, jak informacje uzyskiwane dzięki niniejszemu

rozporządzeniu powinny być wykorzystane, a także

zbadać możliwości utworzenia europejskiego znaku

jakości.

(11) W celu zapewnienia wykonalności i podtrzymania

bodźców dla recyklingu i odzysku odpadów

w rozumieniu niniejszego rozporządzenia odpady takie

nie powinny być uważane za substancje, preparaty ani

wyroby.

(12) Istotnym celem nowego systemu, który ma ustanowić

niniejsze rozporządzenie, jest zachęcanie do docelowego

zastępowania substancji wzbudzających duże obawy

substancjami lub technologiami mniej niebezpiecznymi

i w pewnych wypadkach egzekwowanie takiego zastą-

pienia, o ile odpowiednie rozwiązania alternatywne są

dostępne i możliwe do zastosowania z ekonomicznego

(15) Konieczne jest zapewnienie skutecznego zarządzania

technicznymi, naukowymi i administracyjnymi aspektami

niniejszego rozporządzenia na szczeblu wspólnotowym.

Powinno się zatem stworzyć centralny organ, który

będzie pełnił taką rolę. W analizie wykonalności doty-

czącej zasobów niezbędnych do działania tego central-

nego organu stwierdzono, że na tle innych możliwości za

wyborem niezależnego centralnego organu przemawia

szereg długofalowych korzyści. Powinno się zatem utwo-

rzyć Europejską Agencję Chemikaliów (zwaną dalej

„Agencją”).

( 1 ) Dz.U. 196 z 16.8.1967, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrek-

tywą Komisji 2004/73/WE (Dz.U. L 152 z 30.4.2004, str. 1).

( 2 ) Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 201. Dyrektywa ostatnio zmieniona

dyrektywą Komisji 2006/139/WE (Dz.U. L 384 z 29.12.2006, str. 94).

( 3 ) Dz.U. L 200 z 30.7.1999, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrek-

tywą Komisji 2006/8/WE (Dz.U. L 19 z 24.1.2006, str. 12).

( 4 ) Dz.U. L 84 z 5.4.1993, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione

rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego

i Rady (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).

( 5 ) Dz.U. L 158 z 30.4.2004, str. 50.

( 6 ) Dz.U. L 131 z 5.5.1998, str. 11.

( 7 ) Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 169. Dyrektywa ostatnio zmieniona

dyrektywą Komisji 2007/1/WE (Dz.U. L 25 z 1.2.2007, str. 9).

29.5.2007

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/5

(16) Niniejsze rozporządzenie określa szczegółowe obowiązki

i zobowiązania producentów, importerów i dalszych

użytkowników substancji w postaci własnej lub

w preparatach i w wyrobach. Niniejsze rozporządzenie

opiera się na zasadzie, zgodnie z którą przemysł powi-

nien wytwarzać, importować lub stosować substancje lub

wprowadzać je do obrotu przy zachowaniu wymaganej

odpowiedzialności i staranności, dla zagwarantowania, że

w racjonalnie przewidywalnych warunkach nie wystąpią

niekorzystne skutki dla zdrowia ludzkiego i środowiska.

dzania ograniczeń na podstawie niniejszego rozporzą-

dzenia lub procedur kontroli ryzyka przewidzianych

w innych przepisach wspólnotowych. Dlatego powinno

się zapewnić właściwym organom możliwość dostępu do

tych informacji oraz korzystania z nich do celów takich

procedur.

(22) Przepisy dotyczące wydawania zezwoleń powinny

zapewnić dobre funkcjonowanie rynku wewnętrznego

przy jednoczesnym zagwarantowaniu właściwej kontroli

ryzyka stwarzanego przez substancje wzbudzające szcze-

gólnie duże obawy. Komisja powinna wydawać zezwo-

lenia na wprowadzanie do obrotu i stosowanie substancji

wzbudzających szczególnie duże obawy tylko wtedy, gdy

ryzyko wynikające ze stosowania takich substancji będzie

właściwie kontrolowane – w przypadkach, w których jest

to możliwe – lub jeżeli ich stosowanie można uzasadnić

względami społeczno-ekonomicznymi i nie są dostępne

odpowiednie rozwiązania alternatywne możliwe do

zastosowania z ekonomicznego i technicznego punktu

widzenia.

(17) Aby pomóc w identyfikacji niebezpiecznych właściwości

substancji, powinny być zebrane wszystkie odpowiednie

i dostępne informacje na temat substancji w postaci

własnej, w preparatach i w wyrobach, zaś aby zapobiegać

niekorzystnym skutkom dla zdrowia ludzkiego

i środowiska, zalecenia dotyczące środków kontroli

ryzyka powinny być systematycznie przekazywane –

w rozsądnie koniecznym stopniu – poprzez łańcuchy

dostaw. Ponadto, w stosownych przypadkach, należy

zachęcać do przekazywania porad technicznych w ramach

łańcucha dostaw w celu wspierania zarządzania ryzy-

kiem.

(23) Przepisy dotyczące ograniczeń powinny przewidywać, że

produkcja, wprowadzanie do obrotu i stosowanie

substancji stwarzających ryzyko, któremu należy przeciw-

działać, mogą zostać objęte całkowitym lub częściowym

zakazem lub innymi ograniczeniami, w zależności od

wyników oceny tego ryzyka.

(18) Odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem związanym

z substancjami powinna spoczywać na osobach fizycz-

nych lub prawnych, które produkują, importują, wprowa-

dzają do obrotu lub stosują dane substancje. Informacje

o wprowadzaniu w życie niniejszego rozporządzenia

powinny być łatwo dostępne, w szczególności dla małych

i średnich przedsiębiorstw.

(24) Podczas przygotowań do niniejszego rozporządzenia

Komisja rozpoczęła realizację projektów wdrożeniowych

REACH z udziałem odpowiednich ekspertów pochodzą-

cych z zainteresowanych grup. Niektóre z tych projektów

mają na celu opracowanie projektów wytycznych oraz

narzędzi, które powinny pomóc Komisji, Agencji,

państwom członkowskim, producentom, importerom

i dalszym użytkownikom substancji w praktycznym

wypełnianiu ich obowiązków wynikających z niniejszego

rozporządzenia. Pozwoli to Komisji i Agencji udostępnić

w odpowiednim czasie stosowne wskazówki techniczne,

z uwzględnieniem terminów ustanowionych przez

niniejsze rozporządzenie.

(19) Z tego względu przepisy dotyczące rejestracji powinny

nakładać na producentów i importerów wymóg genero-

wania danych na temat substancji, które produkują lub

importują, wykorzystywania tych danych do oceny

ryzyka związanego z tymi substancjami oraz opracowy-

wania i zalecania odpowiednich środków zarządzania

ryzykiem. Aby zapewnić rzeczywiste wypełnianie powyż-

szych obowiązków oraz ze względu na przejrzystość,

procedura rejestracji powinna wymagać od producentów

i importerów przedłożenia Agencji dokumentacji zawie-

rającej wszystkie wspomniane informacje. Zarejestrowane

substancje powinny być dopuszczone do obrotu na

rynku wewnętrznym.

(25) Odpowiedzialność za ocenę ryzyka i zagrożeń stwarza-

nych przez substancje powinna spoczywać przede

wszystkim na osobach fizycznych lub prawnych, które

produkują lub importują substancje, lecz tylko wówczas,

gdy ilość wytwarzanej lub importowanej substancji prze-

kracza określony próg, w celu umożliwienia tym osobom

udźwignięcia związanych z tą oceną obciążeń. Osoby

fizyczne lub prawne mające do czynienia z chemikaliami

powinny podejmować niezbędne środki kontroli ryzyka

zgodnie z oceną ryzyka stwarzanego przez dane

substancje i przekazywać stosowne zalecenia innym

uczestnikom łańcucha dostaw. Powinno to obejmować

właściwe i przejrzyste opisywanie, dokumentowanie oraz

notyfikowanie w odpowiedni i przejrzysty sposób ryzyka

wynikającego z wytwarzania, stosowania i usuwania

każdej substancji.

(20) Przepisy dotyczące oceny powinny przewidywać dzia-

łania następujące po rejestracji, poprzez umożliwienie

sprawdzenia, czy rejestracja jest zgodna z wymogami

niniejszego rozporządzenia oraz poprzez umożliwienie

generowania, jeżeli to konieczne, dalszych informacji na

temat właściwości substancji. Jeżeli Agencja we współ-

pracy z państwami członkowskimi uzna, że istnieją

powody do uznania, że dana substancja stwarza ryzyko

dla zdrowia ludzkiego lub środowiska, Agencja powinna

– po włączeniu tej substancji do wspólnotowego kroczą-

cego planu działań dla oceny substancji i w oparciu

o właściwe organy państw członkowskich – zapewnić

ocenę tej substancji.

(21) Chociaż informacje o substancjach uzyskane w ramach

oceny powinny służyć przede wszystkim producentom

i importerom do kontroli ryzyka związanego z danymi

substancjami, mogą być one również wykorzystane do

wszczęcia procedury udzielania zezwoleń lub wprowa-

(26) W celu dokonania oceny bezpieczeństwa chemicznego

substancji w sposób skuteczny producenci i importerzy

substancji powinni uzyskać informacje na ich temat,

jeżeli to konieczne, poprzez przeprowadzenie nowych

badań.

L 136/6

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

29.5.2007

(27) Do celów egzekwowania przepisów i dla potrzeb oceny

oraz ze względu na przejrzystość informacje dotyczące

tych substancji, jak również informacje powiązane, w tym

dotyczące środków kontroli ryzyka, powinny być z reguły

przekazywane odpowiednim władzom.

(31) Komisja, w ścisłej współpracy z przemysłem, państwami

członkowskimi i innymi odpowiednimi zainteresowanymi

stronami, powinna opracować wytyczne dotyczące speł-

niania wymagań ustanowionych przez niniejsze rozpo-

rządzenie w zakresie preparatów (zwłaszcza w odniesieniu

do kart charakterystyki zawierających scenariusze nara-

żenia), w tym oceny substancji stanowiących składniki

preparatów szczególnego rodzaju, takich jak np. metale

stanowiące składniki stopów. Komisja powinna w pełni

wziąć przy tym pod uwagę prace, które zostaną do tego

czasu wykonane w ramach projektów RIP oraz zamieścić

niezbędne wytyczne w tej kwestii w ogólnym pakiecie

wytycznych dotyczących rozporządzenia REACH.

Powinny być one dostępne przed rozpoczęciem stoso-

wania niniejszego rozporządzenia.

(28) Do badań naukowych i rozwojowych z reguły wykorzys-

tuje się substancje w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie.

Nie zachodzi zatem potrzeba stosowania zwolnień

w odniesieniu do podobnych badań, ponieważ substancje

w takich ilościach i tak nie podlegają rejestracji. Jednak

w celu wspierania innowacyjności badania dotyczące

produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju

powinny zostać zwolnione z obowiązku rejestracji na

określony okres, w którym nie przewiduje się wprowa-

dzania tych substancji do obrotu na rynku dostępnym

nieograniczonej liczbie klientów, ponieważ ich zastoso-

wanie jako składnika preparatów lub w wyrobach

wymaga przeprowadzenia dalszych działań badawczych

i rozwojowych prowadzonych przez samego potencjal-

nego rejestrującego lub przy współpracy z ograniczoną

liczbą znanych odbiorców. Ponadto właściwe jest wpro-

wadzenie podobnych zwolnień dla dalszych użytkow-

ników, którzy stosują daną substancję do celów badań

dotyczących produktów i procesów produkcyjnych oraz

ich rozwoju, pod warunkiem że ryzyko dla zdrowia czło-

wieka i dla środowiska jest należycie kontrolowane,

zgodnie z wymaganiami przepisów dotyczących ochrony

pracowników i środowiska.

(32) Nie należy wprowadzać obowiązku przeprowadzania

oceny bezpieczeństwa chemicznego dla substancji będą-

cych składnikami preparatów w pewnych bardzo małych

stężeniach uznawanych za niestwarzające powodów do

obaw. Substancje będące składnikami preparatów w tak

niewielkich stężeniach powinny być również zwolnione

z obowiązku uzyskania zezwolenia. Przepisy te powinny

w równej mierze dotyczyć preparatów stanowiących

mieszaninę substancji w stanie stałym, przed przekształ-

ceniem takiego preparatu w wyrób przez nadanie mu

konkretnego kształtu.

(33) Należy przewidzieć wspólne przedkładanie informacji

o substancjach i udostępnianie tych informacji w celu

zwiększania efektywności systemu rejestracji, obniżenia

jej kosztów oraz zmniejszenia liczby badań przeprowa-

dzanych na zwierzętach kręgowych. Jeden z członków

grupy złożonej z wielu rejestrujących powinien przed-

kładać informacje w imieniu pozostałych zgodnie

z regułami zapewniającymi przekazanie wszystkich

wymaganych informacji i umożliwiającymi zarazem

podział kosztów. W pewnych określonych przypadkach

rejestrujący powinien mieć możliwość przedłożenia infor-

macji bezpośrednio Agencji.

(29) Ponieważ producenci i importerzy wyrobów powinni

ponosić odpowiedzialność za swoje wyroby, właściwe jest

wprowadzenie obowiązku rejestracji substancji, które

mają uwalniać się z wyrobów w sposób zamierzony i nie

zostały zarejestrowane dla tych zastosowań. W przypadku

substancji wzbudzających szczególnie duże obawy, obec-

nych w wyrobach w ilościach przewyższających okreś-

lone progi wielkości obrotu i stężenia, jeżeli nie można

wykluczyć narażenia na daną substancję i nie została ona

przez nikogo zarejestrowana dla tego zastosowania,

należy powiadomić Agencję. Agencja powinna być

również uprawniona do żądania przedłożenia doku-

mentów rejestracyjnych, jeżeli istnieją podstawy do podej-

rzeń, że uwalnianie substancji z wyrobu może stwarzać

ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska,

a substancja obecna jest w tych wyrobach w łącznej ilości

przekraczającej 1 tonę na wytwórcę lub importera

rocznie. Agencja powinna rozważyć potrzebę przedsta-

wienia wniosku o zastosowanie ograniczenia,

w przypadku gdy uważa, że stosowanie takich substancji

w wyrobach stwarza ryzyko dla zdrowia człowieka lub

środowiska, które nie jest należycie kontrolowane.

(34) Wymagania dotyczące generowania informacji na temat

substancji powinny być stopniowane w zależności od

ilości, w jakiej dana substancja jest produkowana lub

importowana, ponieważ ilość ta jest wskaźnikiem nara-

żenia ludzi i środowiska na działanie tej substancji,

i powinny zostać określone szczegółowo. W celu zmniej-

szenia ewentualnego wpływu na substancje produkowane

lub importowane w małych ilościach nowe informacje

toksykologiczne i ekotoksykologiczne w zakresie od 1 do

10 ton powinny być wymagane tylko dla substancji prio-

rytetowych. W przypadku innych substancji mieszczących

się w tym zakresie obrotu powinny istnieć bodźce zachę-

cające producentów i importerów do dostarczania tych

informacji.

(30) Wymagania dotyczące przeprowadzenia oceny bezpie-

czeństwa chemicznego przez producentów i importerów

powinny być określone szczegółowo w załączniku tech-

nicznym, aby umożliwić im dopełnienie ich obowiązków.

W celu sprawiedliwego rozłożenia obciążeń pomiędzy

producentów, importerów oraz ich klientów, producenci

i importerzy w ramach prowadzonej oceny bezpieczeń-

stwa chemicznego powinni brać pod uwagę nie tylko

własne zastosowania substancji oraz zastosowania, dla

których wprowadzają je do obrotu, lecz także wszelkie

inne zastosowania, o których uwzględnienie zwrócą się

ich odbiorcy.

(35) Państwa członkowskie, Agencja i wszelkie zainteresowane

strony powinny w pełni uwzględnić wyniki projektów

RIP, w szczególności w zakresie rejestracji substancji

występujących w przyrodzie.

(36) Konieczne jest rozważenie stosowania art. 2 ust. 7

lit. a) i b) oraz załącznika XI do substancji powstałych

w wyniku procesów mineralogicznych, co należy w pełni

uwzględnić podczas przeglądu załączników IV i V.

29.5.2007

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/7

(37) W przypadku prowadzenia badań powinny one spełniać

właściwe wymogi dotyczące ochrony zwierząt laborato-

ryjnych, określone w dyrektywie Rady 86/609/EWG

z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia prze-

pisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych

państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt

wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych

celów naukowych ( 1 ), oraz, w przypadku badań ekotoksy-

kologicznych i toksykologicznych, wymagania dobrej

praktyki laboratoryjnej, określone w dyrektywie

2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów

ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odno-

szących się do stosowania zasad dobrej praktyki laborato-

ryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań

substancji chemicznych ( 2 ).

riów naukowych – które z nich należy zarejestrować ze

względu na ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środo-

wiska.

(42) W celu zapobieżenia obciążaniu organów władzy i osób

fizycznych lub prawnych nadmiernym nakładem pracy

związanej z rejestracją substancji wprowadzonych znajdu-

jących się już w obrocie na rynku wewnętrznym rejes-

tracja powinna zostać odpowiednio rozłożona w czasie,

bez wprowadzania zbędnych opóźnień. W tym celu

należy określić terminy rejestracji tych substancji.

(43) Dane dotyczące substancji, które zostały już zgłoszone

zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, powinny być wpro-

wadzone do systemu i aktualizowane z chwilą przekro-

czenia kolejnego progu wielkości obrotu.

(38) Należy również umożliwić generowanie informacji przy

pomocy środków alternatywnych, równorzędnych

z zalecanymi badaniami i metodami badań, na przykład

w przypadku informacji uzyskanych w ramach prawid-

łowo skonstruowanych jakościowych lub ilościowych

modeli zależności struktura-aktywność lub na podstawie

informacji o substancjach o podobnej strukturze. W tym

celu Agencja, we współpracy z państwami członkow-

skimi i zainteresowanymi stronami, powinna opracować

właściwe wytyczne. Należy również przewidzieć możli-

wość nieprzedkładania określonych informacji, pod

warunkiem przedstawienia właściwego uzasadnienia. Na

podstawie doświadczenia zdobytego dzięki projektom

RIP należy opracować kryteria określające, co stanowi

takie uzasadnienie.

(44) W celu zapewnienia zharmonizowanego, nieskompliko-

wanego systemu, wszystkie dokumenty rejestracyjne

należy przedkładać Agencji. W celu zapewnienia spój-

nego podejścia i racjonalnego wykorzystania zasobów

Agencja powinna sprawdzać kompletność wszystkich

dokumentów rejestracyjnych oraz odpowiadać za ich

ewentualne ostateczne odrzucenie.

(45) W europejskim wykazie istniejących substancji chemicz-

nych o znaczeniu komercyjnym (EINECS) jedna pozycja

obejmowała niekiedy kilka substancji złożonych,

substancje UVCB (substancje o nieznanym lub zmiennym

składzie, złożone produkty reakcji lub materiały biolo-

giczne), pomimo ich zmiennego składu, na mocy niniej-

szego rozporządzenia mogą być rejestrowane jako jedna

substancja, pod warunkiem że ich właściwości niebez-

pieczne nie różnią się znacznie i uzasadniają ich wspólną

klasyfikację.

(39) W celu udzielenia wsparcia przedsiębiorstwom, zwła-

szcza MŚP, w stosowaniu wymogów niniejszego rozpo-

rządzenia, państwa członkowskie poza wytycznymi

operacyjnymi dostarczanymi przez Agencję powinny

utworzyć krajowe centra informacyjne.

(40) Komisja, państwa członkowskie, przemysł i inne zaintere-

sowane podmioty powinny w dalszym ciągu podejmować

starania na rzecz propagowania alternatywnych metod

badawczych w skali międzynarodowej oraz na szczeblu

krajowym, w tym również metodologii wspomaganej

techniką komputerową, odpowiedniej metodologii in vitro ,

metodologii opierającej się na toksykogenomice i innych

stosownych podejść metodologicznych. Strategia Komisji

polegająca na propagowaniu alternatywnych metod

badawczych ma charakter priorytetowy i Komisja

powinna zagwarantować, aby w jej przyszłych progra-

mach ramowych w dziedzinie badań naukowych oraz

inicjatywach, takich jak wspólnotowy plan działania na

rzecz ochrony i dobrostanu zwierząt 2006–2010,

kwestia ta zachowała swój priorytetowy charakter.

Powinno się dążyć do uczestnictwa zainteresowanych

podmiotów oraz do podejmowania inicjatyw obejmują-

cych wszystkie zainteresowane strony.

(46) W celu zagwarantowania, że informacje zgromadzone

w wyniku rejestracji są stale aktualizowane, należy wpro-

wadzić wymóg informowania Agencji przez rejestrują-

cych o określonych zmianach tych informacji.

(47) Zgodnie z dyrektywą 86/609/EWG konieczne jest zastą-

pienie, ograniczenie lub udoskonalenie badań przeprowa-

dzanych na zwierzętach kręgowych. Stosowanie niniej-

szego rozporządzenia powinno się opierać na wykorzys-

taniu alternatywnych metod badawczych nadających się

w miarę możliwości do oceny zagrożeń dla zdrowia

i środowiska, jakie niosą ze sobą substancje chemiczne.

Należy unikać wykorzystywania zwierząt poprzez stoso-

wanie alternatywnych metod zatwierdzonych przez

Komisję lub instytucje międzynarodowe, bądź też uzna-

nych przez Komisję lub Agencję za metody spełniające

wymogi dotyczące informacji zgodnie z niniejszym

rozporządzeniem. W tym celu Komisja powinna

w oparciu o konsultacje z zainteresowanymi podmiotami

zaproponować odpowiednie zmiany w przyszłym rozpo-

rządzeniu Komisji w sprawie metod badawczych lub

w niniejszym rozporządzeniu w celu zastąpienia, ograni-

czenia lub udoskonalenia badań na zwierzętach. Komisja

i Agencja powinny zapewnić, aby ograniczenie badań na

zwierzętach stanowiło kluczową kwestię podczas opraco-

wywania i aktualizowania wytycznych dla zainteresowa-

nych stron i w odniesieniu do własnych procedur

Agencji.

(41) Ze względu na funkcjonalność oraz specyficzny charakter

półproduktów należy ustanowić dla nich specjalne wyma-

gania rejestracyjne. Polimery powinny zostać zwolnione

z obowiązku rejestracji i oceny do czasu określenia

w funkcjonalny i opłacalny sposób – na podstawie racjo-

nalnych kryteriów technicznych i uzasadnionych kryte-

( 1 ) Dz.U. L 358 z 18.12.1986, str. 1. Dyrektywa zmieniona dyrektywą

2003/65/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 230

z 16.9.2003, str. 32).

( 2 ) Dz.U. L 50 z 20.2.2004, str. 44.

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: