EBM1.pdf

EBM - NOWE SPOJRZENIE NA MEDYCYNĘ

Powstanie pierwszej grupy nauczającej EBM w Polsce.

W ubiegłym roku Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej powierzyło Centrum Monitorowania

Jakości w Ochronie Zdrowia (CMJ) zadanie uruchomienia procedury tworzenia standardów praktyki

medycznej. Uznano, iż jednym z podstawowych warunków powodzenia procesu wdrażania

opracowanych standardów jest ich wiarygodność. Zapewnić to może jedynie mocne oparcie treści

standardów na wnioskach wypływających z aktualnej wiedzy naukowej. Gwałtowny wzrost liczby

artykułów i nowych czasopism naukowych ukazujących się na świecie z jednej strony oraz fakt, iż

jedynie niewielka ich część zawiera dowody istotne dla decyzji lekarskich z drugiej, stanowi

współczesne wyzwanie dla lekarzy, chcących opierać swą praktykę na aktualnych naukowych

podstawach. Na szczęście pojawiło się rozwiązanie pozwalające dokonywać selekcji prac

wartościowych z praktycznego punktu widzenia. Krytyczna analiza publikacji naukowych stała się w

ostatnich latach umiejętnością szybko rozwijaną w większości krajów zachodnich i określaną

anglojęzycznym akronimem EBM (evidence based medicine). Nazwa, jak i cały ruch zrodziły się na

Uniwersytecie McMaster w Hamilton, w Kanadzie. Uniwersytet ten był również pionierem w nauczaniu

opartym na problemach i analizie przypadków, a nie wyłącznie na wykładach teoretycznych

(przedmiotach akademickich).

Dzięki współpracy CMJ z firmą Glaxo Wellcome stało się możliwe przygotowanie kilkuosobowego

zespołu do nauczania EBM w Polsce. Sponsoring różnych zjazdów i kongresów medycznych przez

firmy farmaceutyczne stał się w ostatnich latach powszechny. Łączy się to zwykle w sposób oczywisty

z dążeniem do reklamowania konkretnych leków. Tym razem, co warte jest szczególnego

podkreślenia, Glaxo Wellcome postanowiło udzielić Centrum bezinteresownego wsparcia rozumiejąc

wagę propagowania EBM i nie mając w tym żadnych korzyści marketingowych. Oby stanowiło to

przykład do naśladowania dla innych firm. Dzięki bowiem takiej postawie możliwe stało się

zaproszenie Profesora Romana Jaeschke z Zakładu Epidemiologii Klinicznej Uniwersytetu McMaster,

w celu przeprowadzenia w Polsce warsztatów How to teach Evidence Based Medicine ("Jak nauczać

Medycyny Opartej na Dowodach Naukowych"). Przygotowana w ten sposób grupa pracowników

Centrum rozpoczęła pierwsze w kraju zajęcia z zakresu EBM z rezydentami Medycyny Rodzinnej,

kształconymi w Krakowie.

EBM w świetle obowiązków lekarza.

Artykuł 4 ustawy o zawodzie lekarza mówi, że lekarz ma obowiązek wykonywać swój zawód, zgodnie

ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania,

rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością.

Jako lekarze codziennie podejmujemy decyzje związane z leczeniem i z diagnostyką pacjentów;

określamy rokowanie i ryzyko w poszczególnych przypadkach. Opieramy się przy tym na informacjach

uzyskanych z wywiadu, badania przedmiotowego, własnego doświadczenia oraz wiedzy zdobytej w

czasie studiów i edukacji podyplomowej. W razie wątpliwości sięgamy informacji do podręczników, a

przede wszystkim korzystamy z porad bardziej doświadczonych kolegów. Ich opinie mogą być oparte

na aktualnej i potwierdzonej badaniami wiedzy, choć najczęściej bazują na intuicji i subiektywnych

sądach lekarzy, które oprócz tego znacznie różnią się w poszczególnych ośrodkach klinicznych.

Wynikają one często z doświadczenia własnego lub najbliższego grona kolegów, a z ich

tendencyjności autorzy najczęściej nie zdają sobie sprawy, ze względu na brak metod ich

obiektywizacji i weryfikacji.

Wpływ EBM na codzienną praktykę.

Przykładem wpływu EBM na codzienną praktykę lekarską była zmiana stanowiska w sprawie

zastosowania blokerów kanałów wapniowych w świeżym zawale serca. Choroby układu krążenia, w

tym zawał mięśnia sercowego, są uważane za tzw. choroby cywilizacyjne. Współczesny styl życia, a

więc niezdrowa dieta, stresująca praca, bierna rekreacja itp. są przyczyną wzrostu występowania

zawału serca w populacji. Zawał serca jest istotnym problemem społecznym, gdyż choroba zbiera swe

żniwo głównie wśród mężczyzn w wieku produkcyjnym. Należy przy tym pamiętać o indywidualnych i

rodzinnych tragediach związanych z chorobą bliskiej osoby. Ponieważ zagadnienie nie jest nowe, od

dziesięcioleci lekarze szukali różnych metod prewencji i leczenia zawału serca. W patofizjologii

schorzenia główna rolę odgrywa niedrożność miażdżycowo zmienionych naczyń wieńcowych,

powodująca ostre niedokrwienie, a w konsekwencji martwicę komórek mięśnia sercowego. Działanie

medyczne ukierunkowane było przede wszystkim na ograniczenie strefy martwicy w świeżym zawale

serca, poprzez stosowanie leków rozszerzających naczynia wieńcowe. Nową nadzieją okazały się być

blokery kanałów wapniowych. Wykazano ich dobroczynny wpływ na zmniejszenie zużycia tlenu przez

serce, poprzez zmniejszenie kurczliwości komórek mięśniowych, spadek oporu obwodowego,

obciążenia wstępnego serca, jak również rozszerzenie naczyń wieńcowych oraz zwiększenie

zawartości wysokoenergetycznych fosforanów w komórce i stabilizację struktur mitochondrialnych. W

logicznej konsekwencji opisane właściwości tej grupy leków pozwoliły na szerokie jej zastosowanie w

świeżym zawale mięśnia sercowego, w nadziei na poprawę przeżywalności pacjentów. Sytuacja ta

trwałaby do dnia dzisiejszego, gdyby nie przeprowadzone na szeroką skalę randomizowane badania

kliniczne (RCT) z dużą grupą kontrolną. Nastąpił przełom, gdyż wykazano, że blokery kanałów

wapniowych stosowane we wczesnej fazie zawału mięśnia sercowego, mimo wymienionych

pozytywnych właściwości, są przyczyną wzrostu śmiertelności okołozawałowej! Lekarzom pozostaje

wyciągnięcie wniosków z opublikowanych wyników badań i uprzedniej ocenie ich wiarygodności.

Jeżeli jednak badania były wiarygodne, a wynik istotny, to wydaje się że zaprzestanie stosowania

blokerów kanałów wapniowych w świeżym zawale serca przyczyni się do poprawy wyników leczenia

zawału mięśnia sercowego, czyli do wzrostu jakości opieki nad chorym.

Regułą w medycynie jest to, że wyniki badań naukowych, zarówno te potwierdzające skuteczność

danego leku jak i wykazujące jego szkodliwość, znajdują zastosowanie w praktyce z dużym

opóźnieniem, sięgającym kilku lat. Można sobie teraz wyobrazić, w kontekście przytoczonego

przykładu, ilu niepotrzebnym zgonom można by zapobiec, gdyby efekty pracy badaczy szybciej

znalazły zastosowanie w praktyce. Wiele jest przyczyn oporu środowiska lekarskiego przed

wprowadzaniem nowych rozwiązań w medycynie, i tylko propagowanie idei zrozumienia Medycyny

Opartej na Dowodach Naukowych (EBM) oraz "oświeconego sceptycyzmu" w środowisku pozwoli na

zastosowanie się do złotej reguły zawodu lekarza "primum non nocere". W dzisiejszych czasach, gdy

zagadnienia jakości usług maja szczególne znaczenie nie możemy sobie pozwolić na ignorancję.

Publikacje o charakterze dowodów naukowych.

Zapotrzebowanie na EBM pojawiło się wraz z określeniem i usystematyzowaniem metodyki

klinicznych badań eksperymentalnych, co nadało im charakter dowodów naukowych. Drugim istotnym

czynnikiem była wzrastająca ilość publikowanych wyników tych badań. Wytyczne w sprawie metodyki

biostatystycznej eksperymentalnych badań klinicznych obowiązują obecnie we wszystkich krajach

wysokorozwiniętych. Zalecenia Unii Europejskiej dotyczą m.in. prowadzenia dokumentacji,

terminologii statystycznej, schematów badań, wielkości próby, sposobów unikania błędów w

planowaniu badań, analizy danych. Jeśli chodzi o wymogi etyczne to są one określone w Deklaracji

Helsińskiej. Jedynie wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z tymi kryteriami mogą być traktowane

jako wiarygodne i stanowić podstawę decyzji klinicznych.

Dostępność lekarzy do najnowszych doniesień naukowych.

Szacuje się, że aktualnie na świecie dostępnych jest kilkanaście milionów doniesień naukowych z

dziedziny medycyny. Co tydzień ukazuje się ok. 7 300 nowych publikacji, przy czym liczba ta stale

rośnie. W takiej sytuacji lekarze nie mają szans na odszukanie i zapoznanie się ze wszystkimi

istotnymi dla swojej praktyki danymi. Medycy mogą jednak korzystać nie tylko z wyników

pojedynczych badań, ale również z opracowań stanowiących ich syntezę. Na całym świecie powstają

profesjonalne dokumenty nazywane wytycznymi-standardami (practice guidelines), które zawierają

zbiór rekomendacji opartych na aktualnych doniesieniach naukowych. Dokumenty te opracowywane

są zgodnie z zasadami EBM przez wiodące ośrodki i organizacje, zajmujące się danym problemem

zdrowotnym, a następnie upowszechniane w odpowiednich grupach profesjonalistów. Praktykowanie

medycyny wykorzystującej zasady EBM, zarówno przy indywidualnej ocenie publikacji naukowych, jak

też w oparciu o wytyczne-standardy, pomaga lekarzowi w procesie diagnostyki i leczenia, pozwala też

oszacować szanse pacjenta na poprawę stanu zdrowia oraz ustalenie potencjalnych czynników

ryzyka. Sytuacja ta może kojarzyć się z symulowaniem możliwych efektów zdrowotnych u

konkretnego pacjenta, na podstawie wyników osiągniętych w badaniach klinicznych na dużych

grupach ludzkich (randomizowane badania kliniczne - RCT). Koniecznym wydaje się uzyskanie przez

lekarzy umiejętności prawidłowej interpretacji wyników badań naukowych. Pozwoli to na lepsze

zrozumienie i krytyczne podejście do publikacji medycznych. Filozofia EBM zakłada więc postawę

"oświeconego sceptycyzmu" w stosowaniu różnych procedur na co dzień. Celem zaproponowanego

podejścia do praktykowania medycyny jest uzyskanie przez lekarza świadomości naukowych podstaw

stosowanych interwencji medycznych, poprzez krytyczną ocenę wiarygodności metodologicznej

badań naukowych oraz poznanie stopnia pewności co do wniosków, które na ich podstawie można

wyciągnąć.

Źródła publikacji.

Inną kwestią jest wyszukiwanie artykułów i doniesień naukowych. Wysiłki skierowane na

wyszukiwanie publikacji powinny mieć uzasadnienie w wadze problemu klinicznego i jego znaczeniu

dla pacjentów. Kluczową sprawą, jeśli chodzi o wyszukiwanie danych jest znalezienie odpowiednich

źródeł informacji. Do podstawowych należą niektóre czasopisma medyczne, w których publikowane

artykuły odpowiadają rygorystycznym wymogom EBM. Należą do nich m.in.: "American College of

Physicians Journal Club" (ACP JC), "Evidence Based Medicine " (EBM) oraz wszystkie publikacje

firmowane przez Cochrane Collaboration. Większość z nich dostępna jest zarówno w druku, jak też w

formie elektronicznej (CD-ROM oraz Internet). Dominującym językiem dostępnych publikacji jest

angielski, stanowią one 85% ogółu, w porównaniu z 2,5% w języku niemieckim.

Praktyka kanadyjska.

Uniwersytet McMaster zajmuje wiodącą pozycję wśród szkół wyższych w Kanadzie, dzięki stosowaniu

nowoczesnych metod nauczania, jak również przeprowadzaniu znaczących badań naukowych

zarówno w naukach podstawowych jak i klinicznych. W Uniwersytecie McMaster pracuje ok. 1000

wykładowców i uczy się ok.13 000 studentów na 6 wydziałach. Szeroko pojętą misją wydziału Nauk

Medycznych jest współuczestnictwo w poprawie jakości życia społeczności poprzez: szkolenie

wysokospecjalistycznych kadr medycznych, badania naukowe i świadczenie najwyższej jakości usług

medycznych. Głównym zadaniem, jakie stawia sobie wydział, jest kształcenie profesjonalistów i

naukowców, którzy przyczynią się do polepszenia, zarówno jakości świadczeń zdrowotnych, jak też

wykorzystania zasobów finansowych i ludzkich w ochronie zdrowia. Jednym z ważniejszych narzędzi

koniecznym do realizacji tak ambitnych i wielokierunkowych zadań jest promocja i kształcenie w

zakresie EBM. Stanowi to podstawę nauczania praktycznych aspektów medycyny m.in. przez

nauczycieli Departamentu Chorób Wewnętrznych. Zasady oceny wiarygodności publikacji

dotyczących terapii, diagnozy czy prognozowania są powtarzane studentom i lekarzom na początku

każdego nowego roku akademickiego. Rezydenci spotykają się raz w tygodniu na zajęciach

dotyczących praktyki EBM. Dyskusja rozpoczyna się od omówienia historii choroby konkretnego

pacjenta leczonego w Departamencie Chorób Wewnętrznych oraz sprecyzowania problemu przez

opisanie go pod postacią pytania klinicznego. W celu znalezienia odpowiedzi na pytanie kliniczne,

studenci muszą wyszukać oraz ocenić dostępne publikacje pod względem wiarygodności

statystycznej i klinicznej. Następnie prezentowane są wyniki dwóch oryginalnych artykułów, związane

z omawianym problemem klinicznym i rozpoczyna się dyskusja, dotycząca patofizjologii danego

procesu chorobowego, możliwości jego diagnozowania oraz sposobów leczenia, jak też poprawności

oceny wiarygodności publikacji przez studentów. Druga połowa zajęć poświęcona jest badaniu

fizykalnemu pacjenta i ocenie możliwości zastosowania uzyskanej wiedzy w konkretnym przypadku.

Na wszystkich oddziałach rezydenci mają dostęp do Internetu oraz wielu źródeł literatury medycznej

zgromadzonej w bazach danych. Z przeprowadzonych badań wynika, że w Klinice Medycyny

Wewnętrznej Uniwersytetu McMaster każdy z lekarzy rozwiązuje, z zastosowaniem metodyki EBM, 3-

4 konkretne problemy medyczne miesięcznie. Ponad 90% problemów klinicznych związanych jest z

poszukiwaniem optymalnej dla pacjenta terapii, pozostałe 10% - to próba oceny aktualnych metod

diagnostycznych oraz rokowania. Znalezienie wiarygodnych odpowiedzi, na nurtujące lekarzy pytania

znacząco wpływa na poprawę jakości opieki zdrowotnej.

Rezydenci oceniani są pod względem sprawności w poszukiwaniu adekwatnej literatury oraz

umiejętności krytycznej jej oceny. Podstawowym warunkiem sukcesu stosowania EBM przez młodych

lekarzy jest przykład nauczycieli akademickich, posługujących się tą metodą w codziennej praktyce.

Historia EBM.

Termin Evidence Based Medicine (EBM), czyli Medycyna Oparta na Dowodach Naukowych (niektórzy

autorzy proponują polski odpowiednik dla EBM : "Praktyka Oparta na Wiarygodnych i Aktualnych

Publikacjach - POWAP "), został po raz pierwszy użyty na wydziale medycznym McMaster University

w Kanadzie w latach osiemdziesiątych, dla określenia strategii zdobywania wiedzy medycznej,

nastawionej na samodzielne rozwiązywanie konkretnych problemów klinicznych w oparciu o badania

naukowe przeprowadzone poprawnie pod względem metodyki. Chociaż termin i sposób korzystania z

publikacji są względnie nowe, to początki myśli filozoficznej EBM można odnaleźć w doniesieniach

pochodzących z Paryża z połowy XIX wieku. Wcześniej w XVIII wieku w Chinach, za panowania

cesarza Qianlonga, akademicy rozwinęli nową metodę interpretacji starożytnych tekstów Konfucjusza,

zwaną "kaozheng". Słowo to można przetłumaczyć na język angielski jako "practicing evidential

research", a na polski "opieranie się na dowodach pochodzących z badań". Medycyna Oparta na

Dowodach Naukowych (EBM) dostarcza narzędzi umożliwiających klinicyście zastosowanie naukowo

potwierdzonych danych w procesie podejmowania decyzji. Dziś strategia ta obejmuje oprócz praktyki

medycznej całość opieki zdrowotnej, w tym zdrowie publiczne i ekonomikę zdrowia.

Filozofia EBM

Thomas Kuhn profesor historii nauki sformułował teorię paradygmatów, która stanowi próbę

syntetycznego ujęcia wewnętrznego mechanizmu rozwoju poszczególnych dyscyplin naukowych.

Podstawą teorii Kuhna jest pojęcie paradygmatu zdefiniowane jako "ogólnie uznane osiągnięcie

(teoria) naukowe, które w pewnym czasie dostarcza modelowych rozwiązań określonej grupie ludzi

uprawiających daną naukę". (zobacz: przypis 1) Powstawanie, rozwijanie i odrzucanie paradygmatów

jest istotnym czynnikiem rozwoju poszczególnych dyscyplin naukowych. Paradygmat funkcjonuje tak

długo, aż zostanie podważony i zastąpiony nowym. Praktyka medyczna ulega przemianom. Zmiany

dotyczące efektywnego zastosowania literatury medycznej w codziennej praktyce są na tyle głębokie,

że można mówić o zmianie paradygmatu. W ciągu ostatnich trzydziestu lat nastąpił gwałtowny rozwój

badań klinicznych, co może być uważane za przyczynę tego zjawiska. W latach sześćdziesiątych

badania randomizowane, gdzie pacjenci są losowo przypisani do grup: badanej i kontrolnej były

rzadkością. Obecnie każdy nowy lek przed wejściem na rynek musi być poddany próbom klinicznym o

określonej charakterystyce. Skuteczność zabiegów chirurgicznych i testów diagnostycznych

poddawane są również badaniom randomizowanym. Wyniki poszczególnych badań randomizowanych

są podsumowywane, a płynące z nich wnioski mają wpływ na ustalanie sposobu postępowania.

Przemiana paradygmatu manifestuje się na wiele sposobów. Pojawiło się wiele artykułów

skierowanych do klinicystów, ukazujących jak odnaleźć, ocenić i zinterpretować literaturę medyczną.

Wysunięto propozycję wykorzystania zasad epidemiologii klinicznej w codziennej praktyce. Większość

medycznych czasopism przemodelowało abstrakty, tak aby zawierały informacje, dotyczące

zastosowanych w badaniach metod, w celu łatwego porównywania wyników różnych badań. The

American College of Physicans wydaje czasopismo ACP Journal Club, gdzie zamieszczone są

streszczenia tylko tych nowych publikacji, które mają wysokie walory metodologiczne.

Stary paradygmat, czyli tradycyjne nauczanie i praktykowanie medycyny, opiera się na kilku

założeniach. Po pierwsze: obserwacje pochodzące z praktyki klinicznej stanowią wiarygodne i często

wystarczające źródło wiedzy medycznej na temat postępowania diagnostycznego i terapeutycznego

oraz rokowania. Po drugie: poznanie procesów fizjologicznych i patologicznych prowadzi

bezpośrednio do wiarygodnych konkluzji klinicznych. Po trzecie: połączenie tradycyjnego

wykształcenia ze zdrowym rozsądkiem pozwala na ocenę nowych metod diagnostyki i leczenia. Po

czwarte: połączenie doświadczenia klinicznego i teoretycznej znajomości zagadnienia powinno

umożliwić ekspertom w danej dziedzinie wypowiadanie się na temat najlepszego postępowania w

określonych sytuacjach klinicznych.

Założenia nowego paradygmatu, w porównaniu z modelem tradycyjnym, są inne.

Po pierwsze: nie negując wartości doświadczenia klinicznego, oparcie praktykowania medycyny

wyłącznie na tej podstawie, może prowadzić do wprowadzenia i długotrwałego używania

nieskutecznych interwencji lub do oporu przed wprowadzeniem skutecznych interwencji i idei,

zwłaszcza jeśli subiektywne pierwsze z nimi doświadczenia były nienajlepsze.

Po drugie: wnioskowanie kliniczne oparte na dedukcji z nauk podstawowych może być mylące.

Po trzecie: proces oceny publikacji medycznych wymaga określonych umiejętności i wiedzy, których

tradycyjne wykształcenie medyczne nie zapewnia.

Po czwarte: nie negując roli ekspertów, oczekuje się od nich nie tylko autorytatywnych zaleceń, ale

również podania przesłanek i procesu wiodącego do sformułowania tych zaleceń. Po piąte: proces

wnioskowania klinicznego jest procesem probabilistycznym, w którym decyzje podejmuje się po

rozważeniu i ocenie wiarygodności oraz wagi argumentów za i przeciw danemu postępowaniu.

(zobacz: przypis 2)

EBM dla polskich lekarzy.

W reformowanym systemie opieki zdrowotnej w Polsce, Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie

Zdrowia (CMJ) działa na polu zapewnienia wysokiej jakości świadczonych usług medycznych, zgodnie

ze standardami nowoczesnej medycyny. Wychodząc na przeciwko potrzebom współczesnej

medycyny, m.in. zapewnieniu lekarzom dostępu do aktualnych osiągnięć wiedzy medycznej, CMJ

powołało Zespół Wytycznych-Standardów (ZWS). Praca tego zespołu ma na celu opracowanie tzw.

wytycznych bądź standardów postępowania medycznego, które stanowią podstawę sprawnego

funkcjonowania systemu ochrony zdrowia w wielu krajach. Wytyczne te opracowywane są na

podstawie dostępnej literatury dotyczącej badań naukowych, w oparciu o krytyczną ocenę ich

wiarygodności. Ogólnopolskie propagowanie idei szkoleń w dziedzinie Medycyny Opartej na

Dowodach Naukowych jest jednym z zadań Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia.

CMJ współpracując z wieloma organizacjami międzynarodowymi, zajmuje się również promocją

nowych trendów w medycynie m.in. filozofii Medycyny Opartej na Dowodach Naukowych (EBM -

Evidence Based Medicine) czy Oceny Technologii Medycznych (HTA - Health Technology

Assessment).

Czy lekarz może wiedzieć wszystko?

Wyobraźmy sobie lekarza pracującego na oddziale internistycznym. Podczas dyżuru rodzina pacjenta

pyta o rokowanie. tydzień temu pacjent ten przebył trzeci zawał serca. W kilka godzin później na izbie

przyjęć pacjentka cierpiąca od dwudziestu lat na astmę, pragnie się dowiedzieć czy to prawda, że

przewlekłe stosowanie wziewnej postaci salbutamolu jest szkodliwe. Po pracy, będąc już w domu,

lekarz rozmawia przez telefon ze znajomym, którego zaniepokoił wynik badania krwi wskazujący na

hipercholesterolemię. Dowiedział się on w aptece, że pojawił się w sprzedaży nowy lek obniżający

poziom cholesterolu. Słyszał również, że lek ten jest w stanie obniżyć poziom "złego" cholesterolu

nawet o 30 %. Ponieważ jest to preparat stosunkowo drogi i wymagający długotrwałego stosowania,

pragnie aby kolega lekarz doradził mu, czy powinien rozpocząć przyjmowanie leku. Na dyżurze w

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: