TPL – RECEPTURA ASEPTYCZNA (PODSTAWY)
Wymagania jałowości:
I klasa czystości (jałowość) – wg FP:
- leki do stosowania pozajelitowego (iniekcje, infuzje, mieszaniny do żywienia pozajelitowego, cytostatyki),
- leki oczne (roztwory, zawiesiny, maści),
- leki stosowane na rany i rozległe oparzenia.
Zgodnie z ustaleniami międzynarodowymi do I klasy czystości zalicza się także:
- roztwory, zawiesiny, maści i czopki z antybiotykami.
Sporządzanie powyższych preparatów wymaga przestrzegania szczególnych zasad postępowania:
- sporządzania leków w warunkach aseptycznych,
- zastosowania surowców odpowiedniej jakości,
- wyboru właściwej metody wyjaławiania celem unieczynnienia wszelkich mikroorganizmów
z przygotowywanych preparatów.
Schemat sporządzania aseptycznych postaci leku:
1. Czynności wstępne:
- przygotowanie stanowiska pracy,
- przygotowanie pracownika,
- przygotowanie aparatury,
- przygotowanie naczyń i opakowań recepturowych.
2. Przygotowanie substacji leczniczych i pomocniczych:
- przygotowanie jałowego podłoża,
- przygotowanie jałowego roztworu,
3. Właściwe wykonanie leku recepturowego:
- sporządzanie (rozpuszczania, mieszanie, dyspergowanie),
- sączenie (w przypadku roztworów rzeczywistych),
- wyjaławianie,
- rozdozowanie do jałowych opakowań.
4. Czynności końcowe:
- pakowanie,
- kontrola jakości,
- magazynowanie.
Sposób wykonywania jałowych leków powinien być odpowiednio dokumentowany, zgodnie z przyjętymi procedurami postępowania. Procedury te powinny dotyczyć wszystkich etapów wykonania leku.
Zarówno aparatura, jak i proces wytwarzania leku powinny podlegać walidacji (kontroli mającej na celu potwierdzenie, że przyjęte procedury zapewniają prawidłowe wykonanie leku).
1
A. POMIESZCZENIA, PRZYGOTOWANIE POMIESZCZEŃ:
Pomieszczenia:
- sporządzanie jałowych leków odbywa się w odpowiednich pomieszczeniach (boksach aseptycznych) lub
w lożach aseptycznych, muszą one być wyposażone w laminarny nawiew jałowego powietrza,
- boksy aseptyczne powinny być oddzielone od innych pomieszczeń śluzą z wydzielonym przedsionkiem (śluza nie jest wymagana w przypadku preparatów wykonywanych w loży aseptycznej),
- w przedsionku znajdują się umywalki, pojemniki na ręczniki jednorazowego użytku oraz dozowniki na środki myjące i dezynfekujące (jest to miejsce, w którym pracownik przebiera się w jałową odzież),
- ściany, podłogi i sufit boksu i śluzy powinny być gładkie, łatwe do czyszczenia i dezynfekcji,
- boks i śluza powinny być zaopatrzone w wyjaławiające lampy kwarcowe (niskociśnieniowe, emitujące promieniowanie o długości fali λ=254nm),
- zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie szegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki – jeżeli apteka sporządza leki w warunkach aseptycznych, to powinna posiadać:
a) loże z nawiewem laminarnym do przygotowywania leków w warunkach aseptycznych, umieszczona
w oddzielnym pomieszczeniu lub izbie recepturowej,
b) sterylizator,
Przygotowanie pomieszczeń:
- przed rozpoczęciem pracy wszystkie powierzchnie powinny być umyte świeżo przygotowanym roztworem detergentu oraz odkażone środkiem dezynfekującym, np. etanolem 70° (środki dezynfekujące – tab.44, s.335),
- codziennego mycia i dezynfekcji wymagaja także podłogi i śluza (inne powierzchnie – raz w tygodniu),
a także aparatura umieszczona w boksie,
- środki dezynfekujące (należące do różnych grup chemicznych) powinny być stosowane naprzemiennie, aby uniemożliwić powstanie opornych mikroorganizmów (zaleca się zmianę środka co najmniej raz na 3 miesiące),
- powietrze w również musi być odpowiedniej czystości mikrobiologicznej, w tym celu montowane są w boksach i lożach aseptycznych filtry HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter – filtr powietrza wysokiej wydajności),
- w boksach montowane są w suficie nad stanowiskiem pracy lub w całym pomieszczeniu, w lożach aseptycznych w suficie lub tylnej ścianie – dzięki czemu uzyskuje się poziomy lub pionowy laminarny, jednostajny przepływ powietrza,
- przepływ laminarny (uwarstwiony) – oznacza to, że kolejne porcje powietrza nie mieszają się ze sobą,
- działanie filtru: powietrze z otoczenia zasysane jest przez filtr wstępny, wykonany z waty szklanej, zatrzymujący cząstki wielkości 5μm, następnie jest ono tłoczone przez filtry HEPA, wykonane z włókien szklanych, średnicy 0,1μm, połączonych żywicą lub inną substancją wiążącą (są to układy wielowarstwowe, zatrzymują nawet 99,99% cząstek wielkości 0,3μm, w tym komórki grzybów, pierwotniaków, bakterii i większość wirusów),
- filtry HEPA zapewniają uzyskanie przestrzeni aseptycznej klasy A (tab.45, s.338),
- innym sposobem jest zastosowanie wentylatorów ultrafioletowych (powietrze pobierane jest przez wentylator ultradźwiękowy, przechodzi przez filtr, a następnie komorę bakteriobójczą z lampą UV), lampa UV znajduje się we wnętrzu konstrukcji, co umożliwia pracę urządzenia w czasie obecności osób w boksie,
- przygotowanie loży aseptycznej (lub szafki) wymaga także jej umycia i zdezynfekowania, przed przystąpieniem do pracy należy uruchomić nawiew laminarny i przetrzeć wewnętrzne powierzchnie środkiem dezynfekującym,
- stałym wyposażeniem loży (szafki) jest waga elektroniczna, która należy także zdezynfekować,
- w loży należy umieścić wszystkie niezbędne do wykonania leku materiały i utensylia,
- naczynia i opakowania (zapakowane w opakowania termoodporne z tworzywa sztucznego) po wyjałowieniu powinny być przeniesione do loży w zamkniętych puszkach Schimmelbuscha,
- po 30 minutach można przystąpić do pracy.
2
B. PRZYGOTOWANIE PRACOWNIKA DO PRACY:
- w przedsionku boksu należy zdjąć zewnętrzną odzież ochronną (także zegarek i biżuterię), dokładnie umyć ręce, spłukać bieżącą ciepłą wodą, osuszyć jałowym ręcznikiem, zdezynfekować (Manusan itp.),
- założyć jałową odzież do pracy w warunkach aseptycznych (fartuch ze ściśle dopasowanymi mankietami lub kombinezon), czepek na głowę, maskę,ochraniacze na buty oraz jałowe, np. lateksowe rękawice
(wszystko jest jednorazowego użytku),
- odzież jałowa powinna być przechowywana w oryginalnych opakowaniach (papierowe pakiety z taśmą wskaźnikową zmieniającą zabarwienie po wyjałowieniu).
C. SUROWCE FARMACEUTYCZNE, ROZPUSZCZALNIKI:
- substancje używane do sporządzania jałowych leków recepturowych powinny być jałowe,
- te, które nie mogą być wyjaławiane termicznie, mogą być w sterylizatorach powietrznych, np.
kwas borowy, chlorek sodu – w temperaturze 170°C przez 90 min.,
chloramfenikol – w temperaturze 100°C przez 120 min.,
sulfacetamid – w temperaturze 140°C przez 120 min.,
- możliwe jest także wyjaławianie substancji w cienkiej warstwie promieniami UV,
- do sporządzania jałowych preparatów stosuje się wodę do wstrzykiwań (Aqua pro iniectione) lub wodę do sporządzania leków do oczu (Aqua pro uso ophtalmico),
- w przypadku leków, które nie mogą być wyjaławiane żadną z przyjętych metod, do ich sporządzania należy zawsze użyć wody do wstrzykiwań w pojemnikach lub do bezpośredniego użycia (wyjałowionej, przechowywanej w temperaturze co najmniej 70°C),
- oleje jako rozpuszczalniki powinny odpowiadać wymaganiom oleju do wstrzykiwań (Oleum pro iniectione),
w preparatach do oczu powinny być stosowane oleje o najwyższej czystości (zwłaszcza olej rycynowy, który
ma dobrą przejrzystość),
- olej po przesączeniu przed bibułę na ciepło powinien być wyjaławiany w suszarce o temperaturze 170°C przez 1h w zamkniętych naczyniach, całkowicie wypełnionych.
D. APARATURA POMOCNICZA:
W praktyce recepturowej stosuje się:
- sterylizatory powietrzne (suszarki elektryczne z termoregulatorem o zakresie do 250°C),
- autoklawy lub miniautoklawy,
- puszki sterylizacyjne (Schimmelbuscha),
- zestaw do sączenia kropli ocznych,
- aparat do napełniania tub.
Sterylizatory powietrzne służą do wyjaławiania:
- przedmiotów wykonanych ze szkła, porcelany, metalu,
- olei roślinnych, podłoży maściowych,
- niektórych substancji odpornych na działanie wysokiej temperatury,
- sterylizacja suchym, gorącym powietrzem,
- materiał umieszcza się na perforowanej półce sterylizatora, czas wyjaławiania liczy się od momentu osiągnięcia wymaganej temperatury przez wyjaławiane przedmioty!
3
aminka