Walidacja w diagnostyce laboratoryjnej.pdf

laboratorium medyczne

dr n. med. Janina Jaźwińska-Kuliś

Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej

Wielospecjalistyczny Szpital Powiatowy w Tarnowskich Górach

Walidacja

w diagnostyce laboratoryjnej

Streszczenie

Funkcjonowanie współczesnego laboratorium bez zautomatyzowa-

nych analizatorów, nowoczesnych metod badawczych oraz wysoko

sprawnego sprzętu pomocniczego nie jest możliwe. Specjalistycz-

na aparatura pomiarowa nie tylko ułatwia wykonanie badania, ale

przede wszystkim pozwala uzyskać wiarygodne wyniki w krótszym

czasie. Laboratorium, które wdraża system zarządzania jakością

zgodnie z Normą EN-PN ISO 15189, powinno spełniać zawarte

w niej wymagania dotyczące systemu jakości i kompetencji tech-

nicznych. Jakość procesów związanych z uzyskiwaniem wyników

badań wymaga walidacji. Aparatura pomiarowa i stosowane w niej

metody badawcze oraz urządzenia pomocnicze również powinny

podlegać walidacji.

Summary

The work of a contemporary laboratory is impossible without auto-

mated analysis systems, modern testing methods and highly de-

veloped auxiliary equipment. Specialist measuring apparatus not

only makes research easy but permits obtaining reliable results

from examinations on a relatively shorter timescale. A medical

laboratory which introduces a quality management system in ac-

cordance with the PN-EN ISO 15189 Standard should comply with

the requirements for quality systems and technical competence.

The quality of the process connected with the acquired results

of laboratory tests is also in need of validation. All measurement

apparatus, testing methods and auxiliary equipment must also

be validated.

Słowa kluczowe

system zarządzania jakością, walidacja metody badawczej,

wymagania techniczne, kompetencje techniczne, wiarygodność

wyników badań

Key words

quality management system, validation of testing method,

technical requirements, technical competence, reliable results

of examinations

Współczesnemu laboratorium medycznemu stawia się coraz wyż-

sze wymagania. Zaliczyć do nich możemy: wykorzystanie wysoko

sprawnych analizatorów z zastosowaniem w nich nowoczesnych

technik pomiarowych, zwiększenie dostępności do szerokiego pa-

nelu badań, kompleksowej obsługi pacjenta hospitalizowanego

i ambulatoryjnego, zwiększenie udziału fachowych pracowników

(diagnostów laboratoryjnych) w konsultacjach klinicznych, gwaran-

cję bezpieczeństwa pacjentów i innych pracowników medycznych.

Obok wymienionych wymagań oczekuje się od medycznego labo-

ratorium przede wszystkim gwarancji otrzymania wiarygodnych

wyników badań laboratoryjnych. Wiarygodność wyniku badania

polega na zapewnieniu, że zawiera on w granicach przyjętych kry-

teriów jakości informację o wartości biologicznych wskaźników sta-

nu zdrowia pacjenta, niezbędnych lekarzowi klinicyście w procesie

diagnozowania i monitorowania skuteczności wdrożonej terapii.

W celu uzyskania wiarygodnego wyniku niezbędnym działaniem

jest zbudowanie w laboratorium medycznym systemu jakości i jego

utrzymanie na wszystkich etapach tworzenia usługi medycznej, jaką

jest badanie laboratoryjne. Jest ono procedurą złożoną i obejmuje

czynności przedanalityczne, wykonanie analizy w próbce materiału

biologicznego oraz działania poanalityczne.

Zgodnie z zaleceniami ustawodawczymi Unii Europejskiej sys-

tem zarządzania i zapewnienia jakości w medycznym laboratorium

diagnostycznym opiera się na wytycznych normatywno-prawnych

zawartych w dokumentach, takich jak:

– Europejska Dyrektywa IVDD 98/79/EC regulująca wymaga-

nia dotyczące aparatury i urządzeń do diagnostyki medycznej

in vitro ;

– Norma PN-EN ISO 17025:2001 Ogólne wymagania dotyczące

kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących;

– Norma PN-EN ISO 15189: 2003 Laboratoria medyczne – szcze-

gólne wymagania dotyczące jakości i kompetencji.

W Polsce obowiązującymi dokumentami dotyczącymi wymagań

w zakresie standardów dla medycznych laboratoriów diagnostycz-

nych i mikrobiologicznych są:

– Wytyczne dla medycznych laboratoriów diagnostycznych obo-

wiązujące przy ubieganiu się o akredytację (Ministerstwo Zdro-

wia, Zespół ds. Organizacji Systemu Jakości w Laboratoriach

Diagnostycznych w Polsce, Warszawa 2001);

– Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 3 marca 2004 r. w sprawie

wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium

diagnostyczne (Dz.U. z 2004 r. nr 43 poz. 408 z późn. zm.);

– Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2006 r. w spra-

wie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laborato-

rium diagnostyczne (Dz.U. z 2006 r. nr 59, poz. 422);

– Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w spra-

wie standardów jakości dla medycznych laboratoriów dia-

gnostycznych i mikrobiologicznych.(Dz.U. z 2006 r. nr 61,

poz. 435);

– Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Do-

brej Praktyki Wytwarzania z dnia 3 grudnia 2002 roku

(Dz.U. z 2002 r. nr 224, poz. 1882).

Dokumentem regulującym wymagania dotyczące aparatury

i urządzeń do diagnostyki medycznej in vitro oraz dopuszczenia

odczynników chemicznych, materiałów do kalibracji metod i instru-

mentów pomiarowych jest Europejska Dyrektywa IV DD 98/79 EC.

Laboratorium | 12 /2008

laboratorium medyczne

Ma ona na celu poprawę jakości życia pacjentów, u których rozpo-

znanie choroby i leczenie zależą od dokładności oznaczeń wskaź-

ników choroby, wykrywanych w płynach ustrojowych, tkankach

lub innych materiałach pochodzenia ludzkiego. Każde nowoczesne

laboratorium medyczne powinno wdrożyć System Zapewnienia

Jakości właściwy dla zakresu jego działania zgodnie z normami:

PN-EN ISO/IEC 17025:2001 lub PN-EN ISO/IEC 15189:2003.

Wymagania zawarte w tych normach dotyczą systemu jakości

i kompetencji technicznych. W przedstawionych dokumentach

obok wielu innych wymagań szczególny nacisk kładzie się na jakość

urządzeń i środków badawczych, tj. aparatury pomiarowej i apli-

kowanych dla niej metod oznaczania parametrów biologicznych

oraz wykorzystywanych urządzeń pomocniczych.

Zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP – Good

Manufacturing Practice) oraz z zasadami Dobrej Praktyki Labora-

toryjnej (GLP – Good Laboratory Practice ) nie należy ograniczać się

tylko do samej kontroli, ale systematycznie ulepszać wszystkie dzia-

łania prowadzące do osiągnięcia pożądanej jakości. Uzupełnieniem

Dobrej Praktyki Wytwarzania jest Dobra Praktyka Walidacyjna

(GVP – Goud Validation Practice ). Jakość aparatury laboratoryjnej

i wykorzystywane w niej metody badawcze ocenia się poprzez

ich walidację. Procedury walidacyjne są jednym z podstawowych

wymagań stawianych laboratoriom medycznym. Do diagnostyki

in vitro mogą być stosowane tylko aparatura i materiały poddane

właściwym ocenom. Metody badań wykorzystywane w laborato-

riach medycznych, manualne oraz wykonywane w analizatorach

powinny być dobrze scharakteryzowane, a ich cechy właściwie

udokumentowane.

Pojęcie walidacji

Norma ISO EN/PN 17025:2001 definiuje pojęcie walidacji jako

„potwierdzenie oparte na wynikach przeprowadzonych badań

i udokumentowaniu, że szczególne wymagania związane z za-

mierzonym, ściśle określonym użytkowaniem zostały spełnione”.

W języku angielskim pojęcie validity oznacza wartość pomiaru

i określa ono dokładność, z jaką urządzenie badawcze mierzy to,

co uważa się za przedmiot pomiaru. Zatem pojęcie „walidacja”,

obejmując ocenę wartości mierzonych pośrednio, oznacza ocenę

funkcjonowania urządzenia pomiarowego, rozumianą potocznie

jako uwiarygodnienie jego działania. W laboratorium medycznym

walidacja będzie oznaczać działanie, które ma na celu wykazanie

w sposób udokumentowany, że walidowany aparat pracuje zgod-

nie z wytycznymi, a walidowana metoda badawcza daje wyniki

zgodne z założeniami.

Walidacja aparatury pomiarowej

Według wymagań dotyczących dokumentowania pracy i wyko-

rzystywania urządzeń laboratoryjnych przeznaczonych do samo-

dzielnych pomiarów można podzielić je na aparaturę pomiaro-

wo-badawczą i na urządzenia pomocnicze. Dla wszystkich typów

tych urządzeń obowiązują te same regulacje prawne, europejskie

i krajowe. Walidację przeprowadza się w momencie rozpoczęcia

użytkowania nowego aparatu lub wdrażania nowej techniki/me-

tody pomiarowej.

Walidacja urządzeń laboratoryjnych, będących częścią zaawanso-

wanych technologicznie analizatorów, polega na ocenie wiarygodno-

ści sygnałów emitowanych przez mierniki różnych cech fizycznych

Laboratorium | 12 /2008

laboratorium medyczne

lub chemicznych, określających zasadę układu pomiarowego. Jest

ona realizowana w oparciu o specjalistyczne techniczne procedury

regulacyjno-nastawcze.

W procesie walidacji urządzenia pomiarowego należy odróżnić

dwie zmienności. Pierwsza to zmienność systemu pomiarowego,

wyrażona oceną poprawności jego funkcjonowania w dwojaki

sposób: jako powtarzalność sygnału pomiarowego w czasie eks-

ploatacji urządzenia w różnych warunkach zewnętrznych i jako

wartość pomiaru, czyli dokładność pomiaru tego, co jest jego

przedmiotem. Druga zmienność to zmienność metodyczna, wy-

nikająca z innych przyczyn – np.: trwałości układu chemicznego,

w którym zachodzi reakcja analityczna, interferencji czynników

zewnętrznych w przebieg reakcji.

W warunkach rutynowej pracy laboratoryjnej użytkownik

wysoko specjalistycznej aparatury rzadko przeprowadza walida-

cję w celu oceny zmienności systemu pomiarowego analizatora,

ponieważ jest to trudne technicznie. Wykonywana jest ona czę-

ściej przez autoryzowany serwis niż przez użytkownika apara-

tury. Bezpośredni użytkownik stara się raczej spełnić wszystkie

wymagania producenta w zakresie warunków środowiskowych,

zawarte w instrukcji obsługi analizatora. Zwykle należą do nich:

lokalizacja aparatu w odpowiednim pomieszczeniu, utrzymanie

stałości dopuszczalnego zakresu temperatury, wilgotności, na-

słonecznienia, eliminacja przeciągów, stabilny podest na aparat.

Autoryzowany serwis aparaturowy będzie badał wpływ czynni-

ków przypadkowych i stałych na wielkość wartości prawdziwej

sygnału pomiarowego, określając w ten sposób zmienność cał-

kowitą układu pomiarowego w aparacie. Dokonuje tego poprzez

pomiary kontrolne, realizowane w oparciu o określone certy-

fikowane materiały wzorcowe, np. filtry optyczne do badania

modułu fotokolorymetrycznego, wzorce do badania światła roz-

proszonego lub wzbudzonego czy roztwory do pomiaru sygnału

chemiluminescencji.

Niektóre procedury walidacyjne mogą być wykonane również

przez samego użytkownika jako okresowa rewalidacja. Może

on dokonać np. kalibracji elektrod jonoselektywnych w analiza-

torach biochemicznych czy pomiaru ilości sygnałów luminescen-

cyjnych w analizatorach immunochemicznych. Należy pamiętać

o tym, że warunkiem skutecznej walidacji jest stosowanie zawsze

tych samych wzorców pochodzących z tego samego źródła,

co pozwala uniknąć wzrostu błędu systematycznego. Zaleca się

stosowanie certyfikowanych wzorców ECCLS/NCCLS. Ważne

jest, aby wszystkie obowiązkowe procedury walidacyjne – wyko-

nywane przez serwis techniczny oraz przez użytkownika – były

rejestrowane w księdze aparatu. Umożliwia to wykrycie w możliwie

najkrótszym czasie niestabilności układu pomiarowego, przyczy-

niającej się do przekroczenia granic dopuszczalnego błędu dla

oznaczeń analitycznych.

W rutynowej praktyce laboratoryjnej walidację aparatury pomia-

rowej wykonuje się najczęściej w czasie przeglądu dokonywanego

przez serwis techniczny. Także pogorszenie się wyników kontroli

jakości w badaniach kontrolnych – po wyeliminowaniu innych

przyczyn – jest podstawą do rozważenia rewalidacji urządzenia

pomiarowego.

podlegają prostszym procedurom walidacyjnym, takim jak wzor-

cowanie, kalibracja, legalizacja czy uwierzytelnienie.

Poprawne funkcjonowanie przyrządu charakteryzują precyzja

i dokładność. Do walidacji wymienionego powyżej sprzętu należy

stosować wiarygodne przyrządy, takie jak atestowane wagi, certy-

fikowane termometry i czujniki temperatury. Przyrządy te mogą

być włączone do eksploatacji jedynie wtedy, gdy są poddane pro-

cedurom kontroli metrologicznej – legalizacji czy uwierzytelnie-

niu wykonanym przez upoważnione do tego celu właściwe organy

administracji państwowej, potwierdzonymi certyfikatami lub świa-

dectwami. Należy pamiętać, że certyfikaty i świadectwa posiadają

określony termin ważności, po upływie którego muszą być poddane

ponownej kontroli metrologicznej.

Legalizację i uwierzytelnienie przeprowadza się w ramach czyn-

ności wzorcowania lub kalibracji. Wzorcowanie to postępowanie

polegające na wyeliminowaniu jakichkolwiek odchyleń w dokład-

ności wzorca lub przyrządu pomiarowego o nieznanej dokładności,

w oparciu o wzorzec odniesienia. Kalibrowanie to sposób wzor-

cowania urządzenia/przyrządu, polegający na ustaleniu wielkości

odchylenia od ustalonej wartości wzorcowej, bez dokonywania

jakiejkolwiek korekty w przyrządzie kalibrowanym.

Walidacja metody badawczej

Jakość metody ocenia się, dokonując jej walidacji. Walidacja me-

tody jest dowodem spełnienia określonych kryteriów jakościowych

i świadectwem, że laboratorium medyczne nadzoruje metodę i wy-

daje wyniki badań wiarygodne i użyteczne klinicznie. Stosowane

w laboratorium metody badań powinny odpowiadać profilowi

Walidacja urządzeń pomocniczych

Urządzenia pomocnicze i drobny sprzęt laboratoryjny, mający

zastosowanie w laboratorium medycznym (mikroskopy, wagi,

cieplarki, łaźnie, komory laminarne, wirówki, sprzęt dozujący),

Laboratorium | 12 /2008

laboratorium medyczne

Z praktyki wiadomo, że nie

zawsze dane uzyskane

w laboratorium pokrywają

się z deklaracjami

producenta zestawu

odczynnikowego.

laboratorium oraz wymaganiom użytkowników wyników badań,

którymi w przypadku laboratoriów medycznych są lekarze.

Odczynniki dla metod nieznormalizowanych, w większości przy-

stosowane do wykorzystania w zautomatyzowanych aparatach po-

miarowych w laboratoriach diagnostycznych, dostępne są w postaci

gotowych pakietów odczynnikowych, opracowanych przez wytwór-

ców w oparciu o dane pochodzące z medycznego piśmiennictwa

naukowego. Oznacza to, że gotowe zestawy odczynnikowe – w moż-

liwym do uzyskania stopniu – odzwierciedlają potrzeby i wymagania

kliniczne. Jest to tzw. walidacja podstawowa (pierwotna), do której

jest zobowiązany każdy producent zestawu odczynnikowego.

Walidacja przeprowadzana w laboratorium powinna przede

wszystkim uwzględniać dane pochodzące z walidacji pierwotnej,

zawarte w opisie metody – tzw. aplikacji metodycznej dostarczo-

nej przez producenta zestawu. Do tych danych należy odnieść

wartości z charakterystyki metody uzyskane przez laboratorium

podczas walidacji wtórnej.

Z praktyki wiadomo, że nie zawsze dane uzyskane w labora-

torium pokrywają się z deklaracjami producenta zestawu odczyn-

nikowego. Przyczyny tych rozbieżności mogą być spowodowane

takimi czynnikami, jak: odmienne warunki środowiskowe podczas

prowadzenia badań, stosowanie przyrządów lub systemów pomia-

rowych o odmiennej charakterystyce działania, stosowanie metod

manualnych lub niedostateczne kwalifikacje personelu. Przepro-

wadzenie walidacji wtórnej umożliwia laboratorium odpowiedź

na pytanie, w jakim stopniu dana metoda badawcza z określonymi

parametrami analitycznymi może być wykorzystana w rutynowej

praktyce laboratoryjnej.

Zakres walidacji wtórnej ustala laboratorium. Zależy on od cha-

rakteru metody (jakościowa, ilościowa), sposobu wykonania

Zakres charakterystyki metody badawczej

Walidacja metody badawczej sprowadza się praktycznie do doświad-

czalnego jej sprawdzenia, czyli ustalenia charakterystyki metody

oraz oceny zakresu jej przydatności do prawidłowego rozwiązania

zadania zleconego laboratorium. Dotyczy to sytuacji, gdy labo-

ratorium wprowadza nową metodę lub ją adaptuje do nowego

zadania (np. aplikacja do nowego analizatora), oraz gdy bieżąca

kontrola analityczna metody wykaże jej niestabilność.

Zakres walidowanych parametrów charakterystyki metody

badawczej musi być kompromisem między kosztami a możliwo-

ściami technicznymi. Charakterystyka metody może obejmować

następujące parametry analityczne: zakres pomiarowy, liniowość,

granica wykrywalności, odzysk, czułość i swoistość analityczną,

precyzję w serii jednoczesnej (powtarzalność) i precyzję w czasie

(odtwarzalność), obciążenie, odporność na czynniki zewnętrz-

ne, możliwe interferencje. Dokładna znajomość charakterystyki

metody pozwala na uzyskanie danych niezbędnych do oszaco-

wania tzw. niepewności pomiaru, czyli przedziału, w którym

z określonym prawdopodobieństwem powinna znaleźć się war-

tość prawdziwa.

W laboratoriach diagnostyki medycznej w zdecydowanej więk-

szości mają zastosowanie tzw. metody nieznormalizowane, które

nie zostały opisane w dokumentach normatywnych. Metodami

nieznormalizowanymi są także wszystkie metody opracowywane

przez laboratorium.

Laboratorium | 12 /2008

laboratorium medyczne

badania, przyczyny przeprowadzenia walidacji, a także od możli-

wości technicznych i finansowych laboratorium. Walidacja wtórna

może dotyczyć zarówno metody nowo wdrażanej, jak i metody

ustalonej, co do której laboratorium posiada już doświadczenie.

Zasadniczymi celami obu walidacji są identyfikacja rodzaju wystę-

pujących błędów, obliczenie wskaźników nieprecyzyjności i obcią-

żenia oraz całkowitego błędu dopuszczalnego.

nione wkładami chłodzącymi. Ten sprzęt również należy zwali-

dować przy pomocy atestowanego termometru.

Techniki walidacji

Norma ISO EN/PN 17025:2001 wymienia techniki, które mogą być

zastosowane w postępowaniu walidacyjnym. Zalicza się do nich:

wzorcowanie (kalibracja) przy wykorzystaniu wzorców lub mate-

riałów odniesienia, ocenę porównawczą otrzymanych wyników

z wynikami uzyskanymi innymi metodami, porównania międzyla-

boratoryjne, okresowe badanie czynników wpływających na wynik

pomiaru, a także ocenę niepewności wyników opartą na teoretycz-

nych podstawach metody i praktycznym doświadczeniu. W normie

nie określono częstotliwości, z jaką należy przeprowadzać walidację

– zawarto jednak zalecenia, aby walidację wykonywać w miarę roz-

woju metody. W przypadku zwalidowanych metod nieznormalizo-

wanych wykonuje się ją wtedy, gdy laboratorium dokonuje zmian

i uzna, że jest ona niezbędna.

Postępowanie walidacyjne

Postępowanie walidacyjne składa się z kilku etapów:

– ustalenie wymagań – specyfikacja cech (parametrów) cha-

rakterystyki metody badawczej, przy określonych warunkach

brzegowych, w których dana metoda ma działać; warunki brze-

gowe to wszystkie czynniki wpływające na niepewność wyniku

końcowego, np.: temperatura, wilgotność, ciśnienie;

– charakteryzacja metody – nadanie cechom charakterystycznym

metody wartości liczbowych przez ich systematyczne badanie

zgodnie z zaleceniami; oceny dokonuje się przez porównanie

takich parametrów, jak: swoistość i czułość analityczna, precy-

zja dla powtarzalności i odtwarzalności, poprawność, określenie

całkowitego błędu dopuszczalnego, liniowość, granice wykry-

walności i oznaczalności, stabilność metody, ocena wpływu

czynników interferujących;

– weryfikacja (porównanie) – porównanie wartości oznaczonych

parametrów metody badawczej, określonych w czasie charakte-

ryzacji, z wartościami wymagalnymi dla tych parametrów przy

określonych warunkach brzegowych; sprawdzenie, czy ustalone

wymagania dla parametrów metody mogą być spełnione;

– potwierdzenie – oświadczenie walidacyjne o przydatności danej

metody badawczej.

Postępowanie walidacyjne należy zakończyć tzw. protokołem

z walidacji. Walidacja metody ustalonej (z którą laboratorium ma już

doświadczenie i planuje wprowadzić do niej zmiany lub udosko-

nalenia) dokonuje się w oparciu o dane z walidacji podstawowej.

Laboratorium, kierując się doświadczeniem i możliwościami ana-

litycznymi, samo podejmuje decyzję dotyczącą zakresu i sposobu

walidacji danej metody.

Podsumowanie

Wiarygodność otrzymanych wyników badań laboratoryjnych ocenia

się poprzez procedury walidacji. Podlegają jej wszystkie zautoma-

tyzowane analizatory, metody badawcze i urządzenia pomocnicze.

Wymagania dotyczące walidacji są zawarte w odpowiednich normach

dotyczących kompetencji laboratoriów badawczych, wzorcujących

lub medycznych. Obejmują one wszystkie elementy postępowania

związane z wykonywaniem badań, które mogą wpłynąć na koń-

cowy efekt – wiarygodność wyniku badania. Celem walidacji jest

potwierdzenie, że stosowane metody badawcze są właściwe do za-

mierzonego zastosowania. Laboratorium samo podejmuje decyzję

o zakresie, sposobach i częstotliwości walidacji. Zakres walidacji

i dokładność uzyskiwanych wartości powinny odpowiadać użyt-

kownikom wyników badań laboratoryjnych, głównie lekarzom

i pacjentom.

Piśmiennictwo

1.Anyszek T.: Nowa norma EN ISO/IEC 15189 Laboratoria medyczne – szcze-

gólne wymagania dotyczące jakości i kompetencji. „Badanie i Diagnoza”,

2003, 9 (10).

2.Naskalski J.: Europejska Dyrektywa IVDD 98/79/EC regulująca wymagania

dotyczące aparatury i urządzeń do diagnostyki medycznej in vitro. „Badanie

i Diagnoza”, 2004, 1 (10).

3. Wdrażanie systemu jakości w laboratorium medycznym. Materiały szkole-

niowe. Kolegium Medycyny Laboratoryjnej w Polsce. Gdańsk 2003.

4. Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania,

obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi. Pod red.

Łętowskiej M., Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Warszawa 2006.

5. Międzynarodowy słownik podstawowych i ogólnych terminów metrologii –

wydanie polskie . Główny Urząd Miar, Warszawa 1996.

6.Morkowski J.: Walidowanie i charakteryzowanie metod badawczych . VII Sym-

pozjum POLLAB, Zakopane 2001.

7.Naskalski J.: Walidacja procedury pomiarowej . „Badanie i Diagnoza”,

2003, 9 (10).

8. Norma PN-EN ISO 17025:2001 Ogólne wymagania dotyczące kom-

petencji laboratoriów badawczych i wzorcujących.

9. Norma PN-EN ISO 15189:2003 Laboratoria medyczne – szczególne

wymagania dotyczące jakości i kompetencji.

10. Planowanie, budowa i utrzymanie systemu zarządzania jakością laboratorium

diagnostyki medycznej i jego akredytacja. Materiały szkoleniowe PCBC,

Warszawa 2004.

11. Wendt U., Rogulski J.: Walidacja metod badawczych jako element systemu

zapewnienia jakości w laboratorium diagnostyki medycznej . „Diagn. Lab.”,

2003, 39 (1).

Walidacja warunków

przechowywania i transportu

Walidacja warunków przechowywania dotyczy urządzeń chłodni-

czych przeznaczonych do przechowywania próbek materiału bio-

logicznego, odczynników, materiałów wzorcowych, kalibracyjnych

i kontrolnych, pożywek, podłoży i innych materiałów do diagnostyki

in vitro , wymagających przechowywania w temperaturze chłodni (4-

8°C) lub temperaturze zamrażarki (poniżej -22°C). Przed walidacją

urządzeń chłodniczych należy stworzyć w nich warunki przypomi-

nające warunki robocze – właściwie rozmieścić w chłodziarce lub

zamrażarce odpowiednią liczbę pojemników, a następnie urucho-

mić proces rejestracji temperatury chłodzenia lub mrożenia przy

pomocy atestowanych rejestratorów.

W obszarze działalności laboratorium medycznego znajdują się

również procedury z zakresu transportu próbek materiału do ba-

dań lub odczynników wymagających zachowania i monitorowania

stałości temperatury. Do transportu preparatów biologicznych

lub odczynników wymagających utrzymania wąskiego przedzia-

łu temperatury stosuje się pojemniki transportowe wyposażone

w czujnik i rejestrator temperatury, utrzymujące zaprogramowaną

temperaturę lub termostatowane pojemniki i termotorby wypeł-

Laboratorium | 12 /2008

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: