Wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości 1983-07-14, C 174/82
Postępowanie karne przeciwko Sandoz BV
Opubl: OETS 2002, poz. 48
Teza:
1. Wszelkiego rodzaju przepisy handlowe państwa członkowskiego, które mogą ograniczyć bezpośrednio lub pośrednio, rzeczywiście lub potencjalnie handel między państwami członkowskimi należy traktować jako środki o skutku podobnym do ograniczeń ilościowych. Za taki środek należy uznać przepisy krajowe, które zakazują sprzedaży, bez uprzedniego uzyskania zezwolenia, produktów spożywczych z dodatkiem witamin, dopuszczonych do obrotu w innym państwie członkowskim.
2. Ze względu na brak jednoznacznych wyników ekspertyz naukowych dotyczących szkodliwości witamin krajowe przepisy zakazujące sprzedaży, bez uprzedniego uzyskania zezwolenia, produktów spożywczych z dodatkiem witamin należy uznać za uzasadnione, co do zasady, względami dotyczącymi ochrony zdrowia ludzi z art. 36 [30] TWE. Jednakże, zasada proporcjonalności wynikająca z ostatniego zdania art. 36 [30] TWE wymaga, by prawo do zakazania przez państwa członkowskie importu produktów z innych państw członkowskich ograniczało się do tego, co jest konieczne do zapewnienia ochrony zdrowia. W związku z powyższym, krajowe przepisy wprowadzające tego rodzaju zakaz należy uznać za uzasadnione wyłącznie wtedy, gdy wydawanie zezwoleń na wprowadzenie do obrotu jest niezbędne do zapewnienia ochrony zdrowia. Aczkolwiek na obecnym etapie harmonizacji krajowych przepisów na poziomie wspólnotowym, państwom członkowskim pozostawiono daleko idący zakres swobodnego uznania, muszą one, w celu dochowania zasady proporcjonalności, wydać zgodę na dopuszczenie produktu do obrotu, jeżeli dodanie witamin do produktów spożywczych zaspokaja rzeczywiste potrzeby, zwłaszcza natury technicznej lub odżywczej.
3. Prawo wspólnotowe wyłącza zastosowanie krajowych przepisów, które uzależniają zgodę na dopuszczenie do obrotu środków spożywczych z dodatkiem witamin, sprzedawanych w sposób zgodny z prawem w innym państwie członkowskim, od wykazania przez importera, że dany produkt nie szkodzi zdrowiu. Powyższe nie narusza prawa władz krajowych do wystąpienia do importera z wnioskiem o przedłożenie wszelkiego rodzaju informacji znajdujących się w jego posiadaniu, które pozwolą państwu na dokonanie oceny odpowiednich faktów.
4. Prawo wspólnotowe wyłącza zastosowanie przepisów krajowych, które uzależniają zgodę na wprowadzenie produktów spożywczych do sprzedaży od wykazania przez importera, że wprowadzenie ich do obrotu odbywa się w odpowiedzi na występujący popyt. Sam fakt nałożenia takiego wymogu stanowi, sam w sobie, środek o skutku podobnym do ograniczeń ilościowych, zakazany przez art. 30 [28] TWE, który nie podlega zakresowi zastosowania art. 36 [30] TWE. Celem swobody przepływu towarów jest zapewnienie dostępu produktom z różnych państw członkowskich do rynków, na których nie były one uprzednio obecne.
Uzasadnienie:
Podstawy wyroku:
1. Zarządzeniem z 3.5.1982 r., [...], Economische Politierchter (sąd właściwy ds. przestępstw gospodarczych) przy Arrondissementsrechtbank (sąd okręgowy) przedłożył Trybunałowi na podstawie art. 177 [234] TWE wniosek o wydanie orzeczenia wstępnego w przedmiocie trzech pytań dotyczących interpretacji przepisów Traktatu o swobodzie przepływu towarów w obrębie Wspólnoty, a w szczególności art. 36 [30] TWE.
2. Pytania podniesiono w toku postępowania karnego wszczętego przeciwko Sandoz BV z powodu sprzedaży oraz sprowadzania do Holandii w celach komercyjnych oraz konsumpcyjnych produktów spożywczych i napojów z dodatkiem witamin, bez uzyskania zgody właściwego ministra.
3. Zgodnie z art. 10 (a) (1) Algemeen Besluit (dekretu) z 11.7.1949 r., wydanym w celu implementacji art. 14 i 15 Ustawy o produktach spożywczych i lekach z 1935 r. "zakazane jest dodawanie witamin do produktów spożywczych oraz napojów, bez uzyskania zgody Ministra odpowiedzialnego za wykonanie niniejszego dekretu".
4. Sandoz BV (dalej jako: Sandoz) sprzedawał w Holandii batoniki muesli "Powerback" oraz napoje orzeźwiające, do których dodano witaminy, w tym witaminy A i D. Z akt sprawy wynika, że produkty te są sprzedawane zgodnie z prawem w RFN oraz Belgii. Przed rozpoczęciem wprowadzania ich do obrotu na terytorium Holandii Sandoz wystąpił z wnioskiem wymaganym w prawie holenderskim. Kompetentny organ holenderski odpowiedział najpierw, że zezwolenie zostanie wydane, jeżeli okaże się, że na rynku jest zapotrzebowanie na tego rodzaju produkt. Wniosek o wydanie zezwolenia oddalono następnie ze względu na to, że witaminy A i D w ww. produktach były niebezpieczne dla zdrowia publicznego.
5. Economische Politierchter uznał, że rozstrzygnięcie sprawy zależy od tego, czy wspominane przepisy były zgodne z art. 30 [28] i nast. TWE, co wymaga dokonania interpretacji prawa wspólnotowego. W związku z tym zawiesił postępowanie i przedłożył Trybunałowi następujące pytania:
"1. Czy jeżeli:
a) produkty spożywcze lub napoje albo oba rodzaje produktów, do których dodano witaminy, są sprzedawane zgodnie z prawem na terytorium jednego lub kilku państw członkowskich, to jest zgodnie z obowiązującymi na ich terytorium przepisami, oraz
b) importer produktów spożywczych lub napojów albo obu rodzajów produktów prowadzący działalność w innym państwie członkowskim importuje produkty spożywcze z dodatkiem witamin wprowadzone do obrotu zgodnie z prawem z innego państwa członkowskiego, wymienionego w pkt. a), do państwa, w którym prowadzi działalność, przepisy pozwalające wprowadzić wyjątki od swobody przepływu towarów w obrębie Wspólnoty, w szczególności art. 36 [30] TWE w zakresie w jakim dotyczy on ochrony zdrowia ludzi, uzasadniają przyjęcie przez rząd importującego państwa członkowskiego zakazu wprowadzania do obrotu tego rodzaju produktów żywnościowych lub napojów albo obu na terytorium tego państwa, bez uzyskania zgody odpowiedniego ministra?
2. Czy na powyższe pytanie należy udzielić innej odpowiedzi, jeżeli ogólny zakaz sprzedaży produktów spożywczych lub napojów z dodatkiem witamin, o ile nie uzyskano zgody Ministra, oznacza, że na importerze wymienionym w pkt. 1 b) spoczywa ciężar udowodnienia, że produkty te nie stanowią zagrożenia dla zdrowia publicznego i dlatego muszą zostać dopuszczone od obrotu?
3. Czy na powyższe pytanie należy udzielić innej odpowiedzi, jeżeli zastosowanie ogólnego zakazu sprzedaży produktów spożywczych lub napojów do których dodano witaminy, o ile nie zezwolono na to w decyzji Ministra, oznacza, że władze państwa członkowskiego zakazują sprzedaży produktów spożywczych i napojów legalnie wytworzonych i wprowadzonych do obrotu w innym państwie członkowskim, chyba że producent lub sprzedawca wykaże nie tylko, że tego rodzaju produkty nie stanowią zagrożenia dla zdrowia publicznego, ale także że pożądane jest wprowadzenie ich na rynek oraz że istnieje potrzeba dodawania witamin?"
Pierwsze pytanie
6. W pierwszym pytaniu sąd krajowy zmierza do ustalenia, czy i jeżeli tak, to w jakich okolicznościach, przepisy Traktatu dotyczące swobody przepływu towarów wyłączają zastosowanie krajowych przepisów zakazujących wprowadzania do obrotu bez uprzedniego uzyskania zezwolenia władz administracyjnych produktów żywnościowych, do których dodano witaminy, i które sprzedawane są zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim.
7. Art. 30 [28] TWE zakazuje wprowadzania w handlu między państwami członkowskimi ograniczeń ilościowych w eksporcie i imporcie oraz środków o skutku podobnym. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału, wszelkiego rodzaju przepisy handlowe państwa członkowskiego, które mogą ograniczyć bezpośrednio lub pośrednio, rzeczywiście lub potencjalnie handel między państwami członkowskimi, należy traktować jako środki o skutku podobnym do ograniczeń ilościowych. Zgodnie z art. 36 [30] TWE przepis art. 30 [28] TWE nie wyklucza wprowadzania zakazów lub ograniczeń importu uzasadnionych względami m.in. ochrony zdrowia ludzi, pod warunkiem, że tego rodzaju zakazy lub ograniczenia nie stanowią przejawu arbitralnej dyskryminacji lub ukrytego ograniczenia handlu między państwami członkowskimi.
8. Nie ulega wątpliwości, że przepisy krajowe w rodzaju tych, na które powołuje się sąd krajowy, zakazujące wprowadzania do obrotu produktów spożywczych z dodatkiem witamin bez uprzedniego uzyskania zezwolenia administracyjnego, mogą ograniczać handel między państwami członkowskimi i dlatego należy uznać je za środki o skutku podobnym do ograniczeń ilościowych w rozumieniu art. 30 [28] TWE. Odpowiedź na to pytanie zależy od zastosowania art. 36 [30] TWE do tego rodzaju przepisów.
9. W tym zakresie, za czym opowiadają się Sandoz i Komisja, witaminy, a zwłaszcza witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, jak witamina A i D, mogą wywoływać szkodliwe skutki wyłącznie w przypadku nadmiernej konsumpcji, która jest wyłączona w przypadku tego rodzaju produktów. Generalny zakaz wprowadzania do obrotu produktów spożywczych, do których dodano jakiekolwiek witaminy nie jest uzasadniony w świetle art. 36 [30] TWE ze względu na ochronę zdrowia. Zakaz ten jest ponadto nieproporcjonalny w rozumieniu ostatniego zdania tego przepisu.
10. Z drugiej strony, rządy Danii i Holandii utrzymują, że tego rodzaju przepisy są konieczne ze względu na charakter dodanych substancji, ponieważ spożywanie jakiejkolwiek witaminy w dużych dawkach lub przez dłuższy okres czasu może pociągać za sobą ryzyko wywołania niepożądanych skutków dla zdrowia lub przynajmniej prowadzić do niepożądanych efektów ubocznych jak np. niedożywienie. Ze względu na, z jednej strony, brak jednoznacznych opinii naukowych, a z drugiej fakt, że szkodliwość witamin zależy od ich ilości w całej diecie, nie można z całą pewnością określić, czy spożywanie produktów z dodatkiem witamin jest szkodliwe dla danej osoby czy nie.
11. Z akt sprawy wynika, że witaminy nie są same w sobie szkodliwymi substancjami. Wręcz przeciwnie, współczesna nauka uznaje je za niezbędne dla ludzkiego organizmu. Niemniej, nadmierne spożywanie witamin przez dłuższy okres czasu może wywoływać szkodliwe skutki, których rozmiar zależy od rodzaju witaminy: co do zasady ryzyko jest większe w przypadku witamin rozpuszczalnych w tłuszczach niż w przypadku rozpuszczalnych w wodzie. Z przedłożonych argumentów wynika, że badania naukowe nie wydają się odpowiednio zaawansowane, by pozwolić na ustalenie z całą pewnością krytycznych ilości oraz skutków przedawkowania.
12. Strony, które przedłożyły argumenty w postępowaniu przed Trybunałem nie kwestionują tego, że koncentracja witamin w produktach spożywczych tego rodzaju jak występujące w niniejszej sprawie jest daleka od przekroczenia krytycznego poziomu, wywołującego szkodliwe skutki, tak że nawet nadmierne spożycie tych produktów nie stanowi samo w sobie ryzyka dla zdrowia publicznego. Niemniej, nie można wykluczyć tego rodzaju niebezpieczeństwa, jeżeli konsument spożywa inne produkty spożywcze zawierające witaminy, czego nie można ani monitorować ani przewidzieć.
13. Dodawanie witamin mieści się więc w ramach ogólnej polityki dotyczącej produktów spożywczych, która, choć w ograniczonym zakresie, jest przedmiotem wspólnotowej harmonizacji. Dlatego Dyrektywa Rady z 23.10.1962 r. w sprawie harmonizacji przepisów państw członkowskich dotyczących środków koloryzujących dopuszczonych do użycia w produktach spożywczych przeznaczonych do konsumpcji (Dz.Urz. ESE 1959-62, s. 279) oraz Dyrektywa Rady nr 64/54/EEC z 5.11.1963 r. w sprawie zbliżania przepisów państw członkowskich dotyczących środków konserwujących dopuszczonych do użycia w produktach spożywczych przeznaczonych do konsumpcji, z późniejszymi zmianami, wymaga od państw członkowskich dopuszczenia do stosowania tylko takich środków koloryzujących lub konserwujących, które zostały wymienione w dołączonych do tych aktów prawnych aneksach, pozostawiając państwom swobodę ograniczenia, w określonych okolicznościach, używania nawet wymienionych w nim substancji.
14. Jeżeli chodzi o środki spożywcze przeznaczone dla celów dietetycznych, pewną harmonizację zapewnia Dyrektywa Rady nr 77/94/EEC z 21.12.1976 r. w sprawie zbliżania przepisów państw członkowskich dotyczących dietetycznych produktów spożywczych (Dz.Urz. 1977 L26, s. 55). Art. 7 tej Dyrektywy wymaga, by państwa członkowskie podjęły wszelkie środki niezbędne do zapewnienia tego, by handel tego rodzaju produktami nie mógł być ograniczany przez zastosowanie niezharmonizowanych krajowych przepisów dotyczących składu, zasad produkcji, opakowania lub oznaczania produktów spożywczych, z wyjątkiem stosowania przepisów uzasadnionych względami m.in. ochrony zdrowia publicznego.
15. Wspomniane przepisy wspólnotowe jasno wskazują, że prawodawca wspólnotowy akceptuje zasadę, że konieczne jest ograniczenie używania dodatków spożywczych do określonych substancji, jednocześnie pozostawiając państwom członkowskim pewien zakres uznania jeżeli chodzi o wydawanie surowszych przepisów. Wskazuje to na ogromną ostrożność dotyczącą potencjalnej szkodliwości dodatków, której rozmiar jest w dalszym ciągu niepewny w odniesieniu do każdej z poszczególnych substancji i pozostawia szeroki zakres uznania państwom członkowskim w odniesieniu do tego rodzaju środków.
16. Jak Trybunał orzekł w wyroku z 17.12.1981 r. w sprawie 272/80 Frans-Nederlandse Maatschappij voor Biologische Producten [1981] ECR 3277, jeżeli na obecnym etapie poziomu badań naukowych brak jest jednoznacznych rezultatów, do państw członkowskich należy, w braku harmonizacji, rozstrzygnięcie w przedmiocie ochrony zdrowia i życia ludzi, z uwzględnieniem wymogów swobody przepływu towarów w obrębie Wspólnoty.
17. Zasady te stosuje się do substancji takich jak witaminy, które co do zasady nie są szkodliwe jako takie, ale mogą wywołać szkodliwe skutki, jeżeli będą spożywane w ilościach większych niż wymaga normalna dieta, której skład nie jest przewidywalny i nie może być monitorowany. Ze względu na brak jednoznacznych wyników badań naukowych, krajowe przepisy zakazujące, bez uprzedniego uzyskania zezwolenia, wprowadzania do obrotu środków spożywczych z dodatkiem witamin są uzasadnione ze względu na ochronę zdrowia ludzi w rozumieniu art. 36 [30] TWE.
18. Niemniej, wynikająca z ostatniego zdania art. 36 [30] TWE zasada proporcjonalności wymaga, by uprawnienie państw członkowskich do zakazania importu produktów z innych państw członkowskich ograniczało się do tego, co jest konieczne do osiągnięcia zgodnego z prawem celu ochrony zdrowia. W związku z powyższym krajowe przepisy wprowadzające tego rodzaju zakaz są uzasadnione wyłącznie, gdy zezwolenie wydaje się, gdy jest ono konieczne do zapewnienia ochrony zdrowia.
19. Trudno jest ocenić tę kwestię w przypadku tego rodzaju dodatków jak witaminy, których charakter wyłącza możliwość przewidzenia lub nadzorowania ilości spożywanych w normalnej diecie, zaś stopień ich szkodliwości nie może być ustalony z odpowiednią pewnością. Jednakże, choć na obecnym etapie harmonizacji krajowych przepisów na poziomie wspólnotowym konieczne jest pozostawienie daleko idącego uznania państwom członkowskim, muszą one, w celu dochowania zasady proporcjonalności, zezwolić na wprowadzenie na rynek produktów, jeżeli dodanie do nich witamin odpowiada rzeczywistym potrzebom, zwłaszcza natury technicznej lub odżywczej.
20. Dlatego na pierwsze pytanie należy udzielić takiej odpowiedzi, że prawo wspólnotowe dopuszcza istnienie krajowych przepisów zakazujących, bez uprzedniego zezwolenia, wprowadzania na rynek środków spożywczych z dodatkiem witamin, wprowadzonych do obrotu zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim pod warunkiem, że zezwolenia wydaje się, jeżeli dodanie witamin spełnia rzeczywiste potrzeby, zwłaszcza natury technicznej lub odżywczej.
Drugie pytanie
21. W drugim pytaniu sąd krajowy pyta, czy prawo wspólnotowe zakazuje stosowania krajowych przepisów, w rodzaju tych, na które powołuje się sąd krajowy, jeżeli zezwolenie na wprowadzenie do obrotu zależy od wykazania przez importera, że produkt nie jest szkodliwy dla zdrowia.
22. W stopniu, w jakim pytanie to dotyczy ciężaru dowodu przy rozpatrywaniu wniosku o zezwolenie, mając na względzie pierwsze pytanie należy pamiętać, że art. 36 [30] TWE stanowi wyjątek, który musi być interpretowany ściśle, od zasady swobody przepływu towarów w obrębie Wspólnoty, która jest jedną z podstawowych zasad wspólnego rynku. Dlatego do władz krajowych, powołujących się na ten przepis w celu podjęcia środka ograniczającego handel wewnątrzwspólnotowy, należy ustalenie, czy środek spełnia wymogi określone w tym przepisie.
23. W związku z tym, aczkolwiek władze krajowe mogą, w zakresie w jakim nie mają takich informacji, zwrócić się do importera z prośbą o udostępnienie informacji znajdujących się w jego dyspozycji co do składu produktu oraz technicznych lub dietetycznych powodów dodania witamin, same muszą ocenić, czy w świetle wszystkich dostępnych i istotnych informacji należy wydać zezwolenie zgodnie z prawem wspólnotowym.
24. Na drugie pytanie należy zatem odpowiedzieć, że prawo wspólnotowe wyłącza zastosowanie krajowych przepisów, które uzależniają zgodę na dopuszczenie do obrotu środków spożywczych z dodatkiem witamin, sprzedawanych w sposób zgodny z prawem w innym państwie członkowskim, od wykazania przez importera, że dany produkt nie szkodzi zdrowiu. Powyższe nie narusza prawa władz krajowych do wystąpienia do importera z wnioskiem o przedłożenie wszelkiego rodzaju informacji znajdujących się w jego posiadaniu, które pozwolą państwu na dokonanie oceny odpowiednich faktów.
Trzecie pytanie
25. W trzecim pytaniu sąd krajowy pyta, czy prawo wspólnotowe wyłącza zastosowanie przepisów krajowych, w rodzaju tych, na które powołuje się sąd krajowy, jeżeli zezwolenie do wprowadzania do obrotu zależy od wykazania przez importera, że wprowadzenie produktu odpowiada zapotrzebowaniu rynku.
26. Jeżeli chodzi o wymóg wykazania popytu należy podkreślić, że sam fakt nałożenia takiego wymogu stanowi sam w sobie środek o skutku podobnym do ograniczeń ilościowych, zakazany przez art. 30 [28] TWE, który nie może zostać objęty wyłączeniem z art. 36 [30] TWE. Celem zasady swobodnego przepływu towarów jest zapewnienie wolnego dostępu do rynku produktom z innych państw członkowskich do rynków, na których nie było ich poprzednio.
27. W związku z powyższym na trzecie pytanie należy odpowiedzieć, że prawo wspólnotowe wyłącza zastosowanie przepisów krajowych, które uzależniają zezwolenie na obrót na rynku od wykazania przez importera, że wprowadzenie produktów na rynek dokonywane jest w odpowiedzi na zapotrzebowanie rynku.
Miejsca publikacji:
OETS 2002, poz. 48
Dodatkowe informacje:
Joanat